Avance de la niacina al inhibir el enrojecimiento (ANTI-FLUSH) (ANTI-FLUSH)
19 de febrero de 2015 actualizado por: University of Pennsylvania
Avance de la niacina al inhibir el enjuague: (ANTI-FLUSH)
Se sabe que la niacina, o vitamina B3, mejora los trastornos del colesterol y es el fármaco más eficaz para elevar el HDL o "colesterol bueno".
El uso de la niacina se ha limitado debido a un efecto adverso peculiar denominado "enrojecimiento", que consiste en enrojecimiento, calor, hormigueo y ardor.
Un estudio reciente en animales sugiere que los flavonoides pueden prevenir el enrojecimiento debido a la niacina mejor que medicamentos como la aspirina.
El estudio ANTI-FLUSH se está realizando para evaluar si un suplemento dietético actualmente disponible conocido como quercetina, que es un flavonoide, puede reducir el enrojecimiento que ocurre con la niacina.
También evaluaremos si el uso de quercetina para prevenir el enrojecimiento por niacina puede mejorar la forma en que la niacina reduce el colesterol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio participan personas de entre 21 y 75 años.
Se llevará a cabo durante un período de 8 semanas, con 4 visitas, cada una separada por 2 semanas.
La duración de cada visita es de 9-10 horas.
Probaremos una dosis diferente de quercetina en cada visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Phila, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- CTRC Univ. of Penn - Andrew Mutch Bldg., 4th floor
-
Phila, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 75 años, inclusive: 16 sujetos, 8 hombres, 8 mujeres.
- Capacidad para comprender y aceptar el consentimiento informado.
- Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones o intolerancia conocida a los medicamentos del estudio.
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva, carcinoide, rosácea, insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/m2).
- Enfermedad hepática activa.
- Diabetes activa (definida como cualquier antecedente de diabetes tipo 1 o antecedente de diabetes tipo 2 más uno o más de los siguientes: glucosa en ayunas >= 126 mg/dL en la selección o uso de medicamentos antidiabéticos en los últimos 12 meses, o glucosa > 200 mg /dl 2 horas después de una prueba de provocación oral con glucosa de 75 g en un plazo de 12 meses.
- Antecedentes de cirugía mayor en las últimas 6 semanas, o cirugía mayor anticipada durante el curso del estudio, o cualquier antecedente de trasplante de órganos.
- Antecedentes de abuso de drogas en los últimos 3 años o consumo regular de alcohol de más de 14 tragos por semana.
- Mujeres que están embarazadas, planean concebir o lactan.
- Mujeres perimenopáusicas o mujeres que actualmente experimentan sofocos.
- Actualmente toma medicamentos vasoactivos, antihipertensivos, antihistamínicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), AINE, esteroides orales, inhibidores de leucotrienos, quercetina suplementaria y > 50 mg de niacina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quercetina 500 mg
Quercetina 500 mg una vez, administrada una hora antes 500 mg de niacina de liberación inmediata
|
Quercetina 500, 1000 o 2000 mg PO una vez
Otros nombres:
|
|
Experimental: Quercetina 1000 mg
Quercetina 1000 mg una vez, administrada una hora antes 500 mg de niacina de liberación inmediata
|
Quercetina 500, 1000 o 2000 mg PO una vez
Otros nombres:
|
|
Experimental: Quercetina 2000 mg
Quercetina 2000 mg una vez, administrada una hora antes 500 mg de niacina de liberación inmediata
|
Quercetina 500, 1000 o 2000 mg PO una vez
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez, administrado una hora antes 500 mg de niacina de liberación inmediata
|
Placebo PO una vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Si la quercetina reduce, de forma dependiente de la dosis, el pico primario del índice de flujo Doppler láser después de la niacina de liberación inmediata
Periodo de tiempo: Período de 8 horas
|
La flujometría láser Doppler en la eminencia malar mide el flujo sanguíneo cuantitativamente como flujo de glóbulos rojos.
El índice de flujo es el cambio de veces en el flujo sobre la línea de base.
El pico primario del índice de flujo es el índice de flujo máximo entre 0 y 4 horas después de la niacina.
|
Período de 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard L. Dunbar, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #808911
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .