Продвижение ниацина путем подавления приливов (ANTI-FLUSH) (ANTI-FLUSH)
19 февраля 2015 г. обновлено: University of Pennsylvania
Продвижение ниацина путем подавления прилива: (ANTI-FLUSH)
Известно, что ниацин, или витамин B3, помогает при нарушениях холестерина и является наиболее эффективным средством для повышения уровня ЛПВП или «хорошего холестерина».
Использование ниацина было ограничено из-за специфического побочного эффекта, называемого «приливами», который состоит из покраснения, тепла, покалывания и жжения.
Недавнее исследование на животных показывает, что флавоноиды могут предотвращать приливы из-за ниацина лучше, чем такие лекарства, как аспирин.
Исследование ANTI-FLUSH проводится для оценки того, может ли доступная в настоящее время пищевая добавка, известная как кверцетин, которая является флавоноидом, уменьшить покраснение, возникающее при приеме ниацина.
Мы также оценим, может ли использование кверцетина для предотвращения покраснений от ниацина улучшить то, как ниацин снижает уровень холестерина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании участвуют люди в возрасте от 21 до 75 лет.
Он будет проводиться в течение 8 недель с 4 посещениями, каждое из которых будет отделено 2 неделями.
Продолжительность каждого посещения 9-10 часов.
Мы будем тестировать разные дозы кверцетина при каждом посещении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Phila, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- CTRC Univ. of Penn - Andrew Mutch Bldg., 4th floor
-
Phila, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 75 лет включительно - 16 испытуемых, 8 мужчин, 8 женщин.
- Способность понимать и соглашаться на информированное согласие.
- Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования.
Критерий исключения:
- Противопоказания или известная непереносимость исследуемых препаратов.
- В анамнезе застойная сердечная недостаточность, карциноид, розацеа, почечная недостаточность (СКФ<60 мл/мин/м2).
- Активное заболевание печени.
- Активный диабет (определяется как любой диабет 1-го типа в анамнезе или диабет 2-го типа в анамнезе плюс один или несколько из следующих признаков: уровень глюкозы натощак >= 126 мг/дл при скрининге или при приеме противодиабетических препаратов в течение 12 месяцев или уровень глюкозы >200 мг /дл через 2 часа после перорального введения 75 г глюкозы в течение 12 месяцев.
- История серьезной операции в течение последних 6 недель или предполагаемая серьезная операция в ходе исследования, или любая история трансплантации органов.
- История злоупотребления наркотиками в течение последних 3 лет или регулярное употребление алкоголя более 14 порций в неделю.
- Женщины, которые беременны, планируют зачатие или кормят грудью.
- Женщины в перименопаузе или женщины, которые в настоящее время испытывают приливы.
- В настоящее время принимает вазоактивные препараты, антигипертензивные, антигистаминные препараты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), НПВП, пероральные стероиды, ингибиторы лейкотриенов, дополнительно кверцетин и > 50 мг никотиновой кислоты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кверцетин 500 мг
Кверцетин 500 мг однократно за час до 500 мг ниацина с немедленным высвобождением
|
Кверцетин 500, 1000 или 2000 мг перорально однократно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кверцетин 1000 мг
Кверцетин 1000 мг однократно за час до приема 500 мг ниацина с немедленным высвобождением
|
Кверцетин 500, 1000 или 2000 мг перорально однократно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кверцетин 2000 мг
Кверцетин 2000 мг однократно за час до приема 500 мг ниацина с немедленным высвобождением
|
Кверцетин 500, 1000 или 2000 мг перорально однократно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо однократно, за час до приема 500 мг ниацина с немедленным высвобождением.
|
Плацебо ПО один раз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижает ли кверцетин в зависимости от дозы первичный пик индекса лазерного допплеровского потока после ниацина с немедленным высвобождением
Временное ограничение: 8-часовой период
|
Лазерная допплеровская флоуметрия на скуловом возвышении количественно измеряет кровоток как поток эритроцитов.
Индекс потока представляет собой кратность изменения потока по сравнению с базовой линией.
Первичный пик индекса потока представляет собой максимальный индекс потока между 0-4 часами после приема никотиновой кислоты.
|
8-часовой период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard L. Dunbar, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #808911
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .