Avanzamento della niacina inibendo il rossore (ANTI-FLUSH) (ANTI-FLUSH)
19 febbraio 2015 aggiornato da: University of Pennsylvania
Avanzamento della niacina inibendo il FLUSHing: (ANTI-FLUSH)
La niacina, o vitamina B3, è nota per migliorare i disturbi del colesterolo ed è il farmaco più efficace per aumentare l'HDL, o il "colesterolo buono".
L'uso della niacina è stato limitato a causa di un particolare effetto avverso denominato "vampate", che consiste in rossore, calore, formicolio e bruciore.
Un recente studio sugli animali suggerisce che i flavonoidi possono prevenire le vampate di calore dovute alla niacina meglio di farmaci come l'aspirina.
Lo studio ANTI-FLUSH è in corso per valutare se un integratore alimentare attualmente disponibile noto come quercetina, che è un flavonoide, può ridurre il rossore che si verifica con la niacina.
Valuteremo anche se l'uso della quercetina per prevenire le vampate di calore da niacina può migliorare il modo in cui la niacina abbassa il colesterolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio coinvolge persone tra i 21 ei 75 anni.
Sarà condotto per un periodo di 8 settimane, con 4 visite, ciascuna separata da 2 settimane.
La durata di ogni visita è di 9-10 ore.
Testeremo una dose diversa di quercetina in ogni visita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Phila, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- CTRC Univ. of Penn - Andrew Mutch Bldg., 4th floor
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Phila, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 21 ai 75 anni inclusi - 16 soggetti, 8 uomini, 8 donne.
- Capacità di comprendere e accettare il consenso informato.
- Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni o intolleranza nota ai farmaci in studio.
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia, carcinoide, rosacea, insufficienza renale (GFR<60 ml/min/m2).
- Malattia epatica attiva.
- Diabete attivo (definito come qualsiasi storia di diabete di tipo 1 o storia di diabete di tipo 2 più uno o più dei seguenti: glicemia a digiuno>= 126 mg/dL allo screening o uso di farmaci antidiabetici entro 12 mesi o glucosio> 200 mg /dL 2 ore dopo un test orale di 75 g di glucosio entro 12 mesi.
- - Anamnesi di intervento chirurgico importante nelle ultime 6 settimane o intervento chirurgico importante previsto nel corso dello studio o qualsiasi storia di trapianto di organi.
- Storia di abuso di droghe negli ultimi 3 anni o uso regolare di alcol superiore a 14 drink a settimana.
- Le donne che sono incinte, pianificano di concepire o allattare.
- Donne in peri-menopausa o donne che stanno vivendo vampate di calore.
- Attualmente assume farmaci vasoattivi, antipertensivi, antistaminici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), FANS, steroidi orali, inibitori dei leucotrieni, quercetina supplementare e > 50 mg di niacina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Quercetina 500 mg
Quercetina 500 mg una volta, somministrata un'ora prima di 500 mg di niacina a rilascio immediato
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Quercetina 500, 1000 o 2000 mg PO una volta
Altri nomi:
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Sperimentale: Quercetina 1000 mg
Quercetina 1000 mg una volta, somministrata un'ora prima di 500 mg di niacina a rilascio immediato
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Quercetina 500, 1000 o 2000 mg PO una volta
Altri nomi:
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Sperimentale: Quercetina 2000 mg
Quercetina 2000 mg una volta, somministrata un'ora prima di 500 mg di niacina a rilascio immediato
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Quercetina 500, 1000 o 2000 mg PO una volta
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta, somministrato un'ora prima di 500 mg di niacina a rilascio immediato
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Placebo PO una volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Se la quercetina riduce in modo dose-dipendente l'indice di flusso laser doppler del picco primario dopo la niacina a rilascio immediato
Lasso di tempo: Periodo di 8 ore
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La flussimetria laser Doppler all'eminenza malare misura quantitativamente il flusso sanguigno come flusso di globuli rossi.
L'indice di flusso è la variazione di piega del flusso rispetto alla linea di base.
Il picco primario dell'indice di flusso è l'indice di flusso massimo tra 0 e 4 ore dopo la niacina.
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Periodo di 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard L. Dunbar, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #808911
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Prove cliniche su Quercetina
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