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Förderung von Niacin durch Hemmung der Hautrötung (ANTI-FLUSH) (ANTI-FLUSH)

19. Februar 2015 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Förderung von Niacin durch Hemmung von FLUSHing: (ANTI-FLUSH)

Niacin, oder Vitamin B3, ist dafür bekannt, Cholesterinstörungen zu verbessern, und ist das wirksamste Medikament, um HDL oder das „gute Cholesterin“ zu erhöhen. Die Verwendung von Niacin wurde aufgrund einer besonderen nachteiligen Wirkung, die als „Flushing“ bezeichnet wird und aus Rötung, Wärme, Kribbeln und Brennen besteht, eingeschränkt. Eine kürzlich durchgeführte Tierstudie deutet darauf hin, dass Flavonoide das Erröten aufgrund von Niacin besser verhindern können als Medikamente wie Aspirin. Die ANTI-FLUSH-Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob ein derzeit verfügbares Nahrungsergänzungsmittel namens Quercetin, das ein Flavonoid ist, die mit Niacin auftretende Hitzewallung reduzieren kann. Wir werden auch beurteilen, ob die Verwendung von Quercetin zur Vorbeugung von Niacinrötungen die Art und Weise verbessern kann, wie Niacin den Cholesterinspiegel senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Personen zwischen 21 und 75 Jahren. Es wird über einen Zeitraum von 8 Wochen mit 4 Besuchen im Abstand von jeweils 2 Wochen durchgeführt. Die Dauer jedes Besuchs beträgt 9-10 Stunden. Wir werden bei jedem Besuch eine andere Quercetin-Dosis testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Phila, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • CTRC Univ. of Penn - Andrew Mutch Bldg., 4th floor
      • Phila, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 75 Jahren - 16 Probanden, 8 Männer, 8 Frauen.
  2. Fähigkeit, informierte Zustimmung zu verstehen und ihr zuzustimmen.
  3. Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, den Studienablauf zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikationen.
  2. Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, Karzinoid, Rosazea, Nierenversagen (GFR < 60 ml/min/m2).
  3. Aktive Lebererkrankung.
  4. Aktiver Diabetes (definiert als Typ-1-Diabetes in der Vorgeschichte oder Typ-2-Diabetes in der Vorgeschichte plus einer oder mehrere der folgenden Punkte: Nüchternglukose >= 126 mg/dl beim Screening oder Anwendung von Antidiabetika innerhalb von 12 Monaten oder Glukose > 200 mg /dL 2 Stunden nach einer oralen 75-g-Glucose-Provokation innerhalb von 12 Monaten.
  5. Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb der letzten 6 Wochen oder erwartete größere Operation im Verlauf der Studie oder Vorgeschichte einer Organtransplantation.
  6. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre oder regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken pro Woche.
  7. Frauen, die schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.
  8. Frauen in der Perimenopause oder Frauen, die derzeit an Flush leiden.
  9. Derzeitige Einnahme von vasoaktiven Medikamenten, Antihypertensiva, Antihistaminika, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), NSAIDs, oralen Steroiden, Leukotrien-Hemmern, zusätzlichem Quercetin und > 50 mg Niacin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quercetin 500 mg
Quercetin 500 mg einmal, verabreicht eine Stunde vor 500 mg Niacin mit sofortiger Freisetzung
Nahrungsergänzungsmittel: Quercetin
Quercetin 500, 1000 oder 2000 mg p.o. einmalig
Andere Namen:
  • Isoquercetin
Experimental: Quercetin 1000 mg
Quercetin 1000 mg einmal, verabreicht eine Stunde vor 500 mg Niacin mit sofortiger Freisetzung
Nahrungsergänzungsmittel: Quercetin
Quercetin 500, 1000 oder 2000 mg p.o. einmalig
Andere Namen:
  • Isoquercetin
Experimental: Quercetin 2000 mg
Quercetin 2000 mg einmal, verabreicht eine Stunde vor 500 mg Niacin mit sofortiger Freisetzung
Nahrungsergänzungsmittel: Quercetin
Quercetin 500, 1000 oder 2000 mg p.o. einmalig
Andere Namen:
  • Isoquercetin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal, verabreicht eine Stunde vor 500 mg Niacin mit sofortiger Freisetzung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo PO einmal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob Quercetin dosisabhängig den Primärpeak des Laser-Doppler-Flussindex nach sofortiger Freisetzung von Niacin reduziert
Zeitfenster: 8 Stunden Zeitraum
Die Laser-Doppler-Flowmetrie am Jochbein misst den Blutfluss quantitativ als Erythrozytenfluss. Der Flussindex ist die fache Veränderung des Flusses gegenüber der Grundlinie. Der Primärpeak des Fluxindex ist der maximale Fluxindex zwischen 0-4 Stunden nach Niacin.
8 Stunden Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard L. Dunbar, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #808911

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