Fremme Niacin ved at hæmme rødmen (ANTI-FLUSH) (ANTI-FLUSH)
19. februar 2015 opdateret af: University of Pennsylvania
Fremme Niacin ved at hæmme FLUSHing: (ANTI-FLUSH)
Niacin, eller vitamin B3, er kendt for at forbedre kolesterolforstyrrelser og er det mest effektive lægemiddel til at hæve HDL, eller det "gode kolesterol".
Brugen af niacin er blevet begrænset på grund af en ejendommelig uønsket virkning kaldet "flushing", som består af rødme, varme, snurren og brændende.
En nylig dyreundersøgelse tyder på, at flavonoider kan forhindre rødmen på grund af niacin bedre end lægemidler som aspirin.
ANTI-FLUSH-undersøgelsen bliver lavet for at vurdere, om et aktuelt tilgængeligt kosttilskud kendt som quercetin, som er et flavonoid, kan reducere rødmen, der opstår med niacin.
Vi vil også vurdere, om brug af quercetin til at forhindre rødmen fra niacin, kan forbedre, hvordan niacin sænker kolesterol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer personer mellem 21 og 75 år.
Det vil blive gennemført over en periode på 8 uger, med 4 besøg, hver adskilt af 2 uger.
Varigheden af hvert besøg er 9-10 timer.
Vi vil teste en anden dosis quercetin i hvert besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Phila, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- CTRC Univ. of Penn - Andrew Mutch Bldg., 4th floor
-
Phila, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder fra 21 til 75 år inklusive - 16 forsøgspersoner, 8 mænd, 8 kvinder.
- Evne til at forstå og acceptere informeret samtykke.
- Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer eller kendt intolerance over for undersøgelsesmedicinen.
- Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens, carcinoid, rosacea, nyresvigt (GFR<60 ml/min/m2).
- Aktiv leversygdom.
- Aktiv diabetes (defineret som enhver historie med type 1-diabetes eller historie med type 2-diabetes plus en eller flere af følgende: fastende glukose>= 126mg/dL ved screening eller brug af antidiabetisk medicin inden for 12 måneder, eller glukose>200mg /dL 2 timer efter en 75 g oral glucosepåvirkning inden for 12 måneder.
- Anamnese med større operationer inden for de seneste 6 uger, eller forventet større operation i løbet af undersøgelsen, eller enhver historik med organtransplantation.
- Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 3 år, eller regelmæssig alkoholbrug af mere end 14 drinks om ugen.
- Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller amme.
- Peri-menopausale kvinder eller kvinder, der i øjeblikket oplever rødmen.
- Tager i øjeblikket vasoaktiv medicin, antihypertensiva, antihistaminer, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), NSAIDS, orale steroider, leukotrienhæmmere, supplerende quercetin og > 50 mg niacin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quercetin 500 mg
Quercetin 500 mg én gang, administreret en time før 500 mg niacin med øjeblikkelig frigivelse
|
Quercetin 500, 1000 eller 2000 mg PO én gang
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Quercetin 1000 mg
Quercetin 1000 mg én gang, administreret en time før 500 mg niacin med øjeblikkelig frigivelse
|
Quercetin 500, 1000 eller 2000 mg PO én gang
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Quercetin 2000 mg
Quercetin 2000 mg én gang, administreret en time før 500 mg niacin med øjeblikkelig frigivelse
|
Quercetin 500, 1000 eller 2000 mg PO én gang
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang, administreret en time før 500 mg niacin med øjeblikkelig frigivelse
|
Placebo PO én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvorvidt quercetin dosisafhængigt reducerer laser-dopplerfluxindeks primært toppunkt efter niacin med øjeblikkelig frigivelse
Tidsramme: 8 timers periode
|
Laser Doppler flowmetri ved malar eminence måler blodgennemstrømningen kvantitativt som røde blodlegemer.
Fluxindeks er fold-ændringen i flux over baseline.
Fluxindeks primært top er det maksimale fluxindeks mellem 0-4 timer efter niacin.
|
8 timers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard L. Dunbar, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2009
Først opslået (Skøn)
3. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2015
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #808911
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .