Fremskritt niacin ved å hemme flushing (ANTI-FLUSH) (ANTI-FLUSH)
19. februar 2015 oppdatert av: University of Pennsylvania
Fremskritt Niacin ved å hemme FLUSHing: (ANTI-FLUSH)
Niacin, eller vitamin B3, er kjent for å forbedre kolesterolforstyrrelser og er det mest effektive stoffet for å øke HDL, eller det "gode kolesterolet".
Bruken av niacin har vært begrenset på grunn av en særegen bivirkning referert til som "flushing", som består av rødhet, varme, prikking og svie.
En fersk dyrestudie tyder på at flavonoider kan forhindre rødming på grunn av niacin bedre enn medisiner som aspirin.
ANTI-FLUSH-studien blir gjort for å vurdere om et for tiden tilgjengelig kosttilskudd kjent som quercetin, som er et flavonoid, kan redusere rødmingen som oppstår med niacin.
Vi vil også vurdere om bruk av quercetin for å forhindre rødming fra niacin, kan forbedre hvordan niacin senker kolesterolet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer personer mellom 21 og 75 år.
Det vil bli gjennomført over en periode på 8 uker, med 4 besøk, hver atskilt med 2 uker.
Varigheten av hvert besøk er 9-10 timer.
Vi vil teste en annen dose quercetin ved hvert besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Phila, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- CTRC Univ. of Penn - Andrew Mutch Bldg., 4th floor
-
Phila, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner fra 21 til 75 år, inklusive - 16 forsøkspersoner, 8 menn, 8 kvinner.
- Evne til å forstå og godta informert samtykke.
- Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner eller kjent intoleranse overfor studiemedisinene.
- Anamnese med kongestiv hjertesvikt, karsinoid, rosacea, nyresvikt (GFR<60 ml/min/m2).
- Aktiv leversykdom.
- Aktiv diabetes (definert som enhver historie med type 1 diabetes, eller historie med type 2 diabetes pluss ett eller flere av følgende: fastende glukose>= 126mg/dL ved screening eller bruk av antidiabetiske medisiner innen 12 måneder, eller glukose>200mg /dL 2 timer etter en 75 g oral glukoseprøve innen 12 måneder.
- Anamnese med større kirurgi i løpet av de siste 6 ukene, eller forventet større kirurgi i løpet av studien, eller annen historikk med organtransplantasjon.
- Historie med narkotikamisbruk de siste 3 årene, eller regelmessig alkoholbruk av mer enn 14 drinker per uke.
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
- Peri-menopausale kvinner eller kvinner som for tiden opplever rødme.
- Tar for tiden vasoaktive medisiner, antihypertensiva, antihistaminer, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), NSAIDS, orale steroider, leukotrienhemmere, supplerende quercetin og > 50 mg niacin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quercetin 500 mg
Quercetin 500 mg én gang, administrert en time før 500 mg niacin med umiddelbar frigjøring
|
Quercetin 500, 1000 eller 2000 mg PO én gang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Quercetin 1000 mg
Quercetin 1000 mg én gang, administrert en time før 500 mg niacin med umiddelbar frigjøring
|
Quercetin 500, 1000 eller 2000 mg PO én gang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Quercetin 2000 mg
Quercetin 2000 mg én gang, administrert en time før 500 mg niacin med umiddelbar frigjøring
|
Quercetin 500, 1000 eller 2000 mg PO én gang
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang, administrert én time før 500 mg niacin med umiddelbar frigjøring
|
Placebo PO én gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvorvidt Quercetin doseavhengig reduserer laser-doppler-fluksindeksens primære topp etter umiddelbar frigjøring av niacin
Tidsramme: 8 timers periode
|
Laser Doppler flowmetri ved malar eminens måler blodstrømmen kvantitativt som røde blodlegemer.
Fluksindeks er fold-endringen i fluks over baseline.
Fluksindeks primærtopp er den maksimale fluksindeksen mellom 0-4 timer etter niacin.
|
8 timers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard L. Dunbar, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2015
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #808911
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .