Zwiększanie poziomu niacyny poprzez hamowanie zaczerwienienia (ANTI-FLUSH) (ANTI-FLUSH)
19 lutego 2015 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Zwiększanie poziomu niacyny poprzez hamowanie spłukiwania: (ANTY-FLUSH)
Wiadomo, że niacyna lub witamina B3 poprawia zaburzenia cholesterolu i jest najskuteczniejszym lekiem podnoszącym poziom HDL, czyli „dobrego cholesterolu”.
Stosowanie niacyny zostało ograniczone z powodu szczególnego działania niepożądanego zwanego „zaczerwienieniem”, na które składa się zaczerwienienie, ciepło, mrowienie i pieczenie.
Niedawne badania na zwierzętach sugerują, że flawonoidy mogą zapobiegać zaczerwienieniu spowodowanemu przez niacynę lepiej niż leki takie jak aspiryna.
Badanie ANTI-FLUSH jest przeprowadzane w celu oceny, czy obecnie dostępny suplement diety znany jako kwercetyna, która jest flawonoidem, może zmniejszyć zaczerwienienie, które występuje w przypadku niacyny.
Ocenimy również, czy stosowanie kwercetyny w celu zapobiegania zaczerwienieniu spowodowanemu przez niacynę może poprawić sposób, w jaki niacyna obniża poziom cholesterolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje osoby w wieku od 21 do 75 lat.
Będzie prowadzony przez okres 8 tygodni, z 4 wizytami, każda w odstępie 2 tygodni.
Czas trwania każdej wizyty to 9-10 godzin.
Na każdej wizycie będziemy testować inną dawkę kwercetyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Phila, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- CTRC Univ. of Penn - Andrew Mutch Bldg., 4th floor
-
Phila, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 75 lat włącznie – 16 osób, 8 mężczyzn, 8 kobiet.
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia zgody na świadomą zgodę.
- Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania lub znana nietolerancja badanych leków.
- Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, rakowiak, trądzik różowaty, niewydolność nerek (GFR<60 ml/min/m2).
- Aktywna choroba wątroby.
- Czynna cukrzyca (zdefiniowana jako cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 w wywiadzie oraz jedno lub więcej z następujących kryteriów: stężenie glukozy na czczo >= 126 mg/dl podczas badania przesiewowego lub stosowania leków przeciwcukrzycowych w ciągu 12 miesięcy lub stężenie glukozy >200 mg /dl 2 godziny po prowokacji doustnej 75 g glukozy w ciągu 12 miesięcy.
- Historia poważnej operacji w ciągu ostatnich 6 tygodni lub przewidywana poważna operacja w trakcie badania lub jakakolwiek historia przeszczepu narządu.
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat lub regularne spożywanie alkoholu w ilości większej niż 14 drinków tygodniowo.
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią.
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub kobiety, u których obecnie występuje zaczerwienienie.
- Obecnie przyjmuje leki wazoaktywne, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwhistaminowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), NLPZ, sterydy doustne, inhibitory leukotrienów, suplementacja kwercetyny i > 50 mg niacyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwercetyna 500 mg
Kwercetyna 500 mg jednorazowo, podawana na godzinę przed 500 mg niacyny o natychmiastowym uwalnianiu
|
Jednorazowo kwercetyna 500, 1000 lub 2000 mg doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kwercetyna 1000 mg
Kwercetyna 1000 mg jednorazowo, podawana na godzinę przed 500 mg niacyny o natychmiastowym uwalnianiu
|
Jednorazowo kwercetyna 500, 1000 lub 2000 mg doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kwercetyna 2000 mg
Kwercetyna 2000 mg jednorazowo, podawana na godzinę przed 500 mg niacyny o natychmiastowym uwalnianiu
|
Jednorazowo kwercetyna 500, 1000 lub 2000 mg doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jednorazowe placebo, podane na godzinę przed 500 mg niacyny o natychmiastowym uwalnianiu
|
Placebo PO raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy kwercetyna w sposób zależny od dawki zmniejsza główny szczyt wskaźnika strumienia Dopplera laserowego po natychmiastowym uwolnieniu niacyny
Ramy czasowe: Okres 8 godzin
|
Laserowy przepływomierz Dopplera w wyniosłości policzkowej mierzy przepływ krwi ilościowo jako przepływ krwinek czerwonych.
Indeks strumienia to krotność zmiany strumienia w stosunku do linii bazowej.
Pierwotny pik wskaźnika przepływu to maksymalny wskaźnik przepływu między 0-4 godzinami po niacynie.
|
Okres 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard L. Dunbar, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #808911
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .