EVIA ペースメーカーの安全性と有効性を調査するためのマスタースタディ
2011年10月4日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
EVIA DR-T/DR/SR-T/SR ペースメーカーのマスタースタディ
この研究の目的は、EVIA ペースメーカーの安全性と有効性を証明することです。
主に、新しく実装された心房キャプチャ制御アルゴリズムが評価され、右心房の閾値が自動的に測定され、その後ペーシング出力が調整されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bordeaux
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Pessac、Bordeaux、フランス、F - 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ペースメーカー治療の適応
- 手順の性質を理解する
- インフォームドコンセントを与える
- -臨床プロトコルで必要なすべてのテストを完了することができます
- 治験実施施設での定期的なフォローアップ訪問に利用可能
除外基準:
- ペースメーカーの適応症に該当しない
- 1つ以上の禁忌を満たす
- 慢性心房細動の患者（デュアルチャンバーペースメーカーのみ）
- 平均余命が6か月未満である
- 次の6か月の心臓手術
- 別の心臓臨床調査に登録
- 植え込まれたペースメーカーと相互作用する可能性のある他の医療機器を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペースメーカー療法
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患者はペースメーカー治療の標準的な適応症を持っています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房捕捉制御機能の有効性 (自動心房閾値テストマイナス手動心房測定)
時間枠：1ヶ月フォローアップ完了
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心房捕捉制御: 心房ペーシング閾値を自動的に測定し、その後心房パルス振幅を調整する機能。 心房閾値テスト: 自動または手動で測定可能。 |
1ヶ月フォローアップ完了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンプリケーションフリーレート
時間枠：1か月および3か月のフォローアップ完了
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合併症のない率 (%): 1 マイナス (ペースメーカー関連の可能性のある合併症の数を患者数で割った値) |
1か月および3か月のフォローアップ完了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philippe Ritter, Dr.、CHU Bordeaux Haut-Leveque
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月4日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 38-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。