Badanie główne dotyczące badania bezpieczeństwa i skuteczności rozrusznika serca EVIA
4 października 2011 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Główne studium stymulatora EVIA DR-T/DR/SR-T/SR
Celem tego badania jest udowodnienie bezpieczeństwa i skuteczności stymulatora EVIA.
Przede wszystkim oceniany jest nowo wdrożony algorytm Atrial Capture Control, który automatycznie mierzy próg prawego przedsionka, a następnie dostosowuje moc wyjściową stymulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Francja, F - 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poznaj wskazania do terapii stymulatorowej
- Zrozumieć naturę procedury
- Wyraź świadomą zgodę
- Zdolny do wykonania wszystkich badań wymaganych przez protokół kliniczny
- Dostępne podczas regularnych wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają żadnych wskazań stymulatora
- Spełnij jedno lub więcej przeciwwskazań
- Pacjenci z przewlekłym migotaniem przedsionków (tylko stymulator dwujamowy)
- Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż sześć miesięcy
- Kardiochirurgia w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- Zarejestrowany w innym kardiologicznym badaniu klinicznym
- Posiadać inne urządzenia medyczne, które mogą wchodzić w interakcje z wszczepionym rozrusznikiem serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia rozrusznikiem serca
|
pacjent ma standardowe wskazania do terapii stymulatorowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność funkcji kontroli wychwytu przedsionkowego (automatyczny test progu przedsionkowego minus ręczny pomiar przedsionkowy)
Ramy czasowe: 1 miesięczna obserwacja zakończona
|
kontrola wychwytu przedsionkowego: funkcja, która automatycznie mierzy próg stymulacji przedsionkowej, a następnie dostosowuje amplitudę tętna przedsionkowego. test progu przedsionkowego: mierzalny automatycznie lub ręcznie. |
1 miesięczna obserwacja zakończona
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopa bez komplikacji
Ramy czasowe: Zakończono 1- i 3-miesięczną obserwację
|
Wskaźnik bez powikłań (w %): 1 minus (liczba możliwych powikłań związanych z rozrusznikiem serca podzielona przez liczbę pacjentów) |
Zakończono 1- i 3-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Ritter, Dr., CHU Bordeaux Haut-Leveque
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .