EVIA 페이스메이커의 안전성 및 효능 조사를 위한 마스터 스터디
2011년 10월 4일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
EVIA DR-T/DR/SR-T/SR 페이스메이커 마스터 스터디
본 연구의 목적은 EVIA 심박조율기의 안전성과 유효성을 입증하는 것이다.
주로 새로 구현된 Atrial Capture Control 알고리즘이 평가되어 우심방 역치를 자동으로 측정한 후 페이싱 출력을 조정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, 프랑스, F - 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 박동기 치료 적응증 충족
- 절차의 성격을 이해한다
- 정보에 입각한 동의 제공
- 임상 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 완료 가능
- 시험기관에서 정기적으로 후속 방문 가능
제외 기준:
- 심장박동기 적응증을 충족하지 않음
- 금기 사항 중 하나 이상 충족
- 만성 심방 세동 환자(듀얼 챔버 페이스메이커만 해당)
- 6개월 미만의 기대 수명
- 향후 6개월 내 심장 수술
- 다른 심장 임상 조사에 등록
- 이식된 심박 조율기와 상호 작용할 수 있는 다른 의료 기기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 박동기 치료
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환자는 심장 박동기 치료에 대한 표준 적응증을 가지고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방 캡처 제어 기능의 효능(자동 심방 역치 검사 - 수동 심방 측정)
기간: 1개월 추적 완료
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심방 캡처 제어: 심방 조율 임계값을 자동으로 측정한 다음 심방 맥박 진폭을 조정하는 기능입니다. 심방 역치 테스트: 자동 또는 수동으로 측정 가능. |
1개월 추적 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 무료 요금
기간: 1개월 및 3개월 후속 조치 완료
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합병증 없는 비율(%): 1 빼기(심박 조율기 관련 합병증의 수를 환자 수로 나눈 값) |
1개월 및 3개월 후속 조치 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Ritter, Dr., CHU Bordeaux Haut-Leveque
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38-1
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