Magisterské studium pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti kardiostimulátoru EVIA
4. října 2011 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Magisterské studium kardiostimulátoru EVIA DR-T/DR/SR-T/SR
Cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost kardiostimulátoru EVIA.
Primárně je vyhodnocen nově implementovaný algoritmus Atrial Capture Control, který automaticky měří pravý síňový práh a následně upravuje stimulační výstup.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Francie, F - 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Seznamte se s indikacemi pro terapii kardiostimulátorem
- Pochopte povahu postupu
- Dejte informovaný souhlas
- Schopnost dokončit všechna testování požadovaná klinickým protokolem
- K dispozici pro pravidelné následné návštěvy na místě výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Nesplňujte žádnou z indikací kardiostimulátoru
- Splňujte jednu nebo více kontraindikací
- Pacienti s chronickou fibrilací síní (pouze dvoudutinový kardiostimulátor)
- Mít očekávanou délku života méně než šest měsíců
- Kardiochirurgické operace v příštích šesti měsících
- Zařazen do dalšího klinického vyšetření srdce
- Mějte další lékařské přístroje, které mohou interagovat s implantovaným kardiostimulátorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kardiostimulační terapie
|
pacient má standardní indikaci k léčbě kardiostimulátorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost funkce řízení síňového záchytu (automatický test síňového prahu mínus manuální měření síní)
Časové okno: 1 měsíc sledování dokončeno
|
Ovládání síňového záchytu: funkce, která automaticky měří síňový stimulační práh a následně upravuje amplitudu síňového pulzu. test síňového prahu: měřitelný automaticky nebo ručně. |
1 měsíc sledování dokončeno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez komplikací
Časové okno: 1- a 3-měsíční sledování dokončeno
|
Míra bez komplikací (v %): 1 minus (počet možných komplikací souvisejících s kardiostimulátorem dělený počtem pacientů) |
1- a 3-měsíční sledování dokončeno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Ritter, Dr., CHU Bordeaux Haut-Leveque
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2009
První zveřejněno (ODHAD)
9. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 38-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .