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Master Studio per l'indagine sulla sicurezza e l'efficacia del pacemaker EVIA

4 ottobre 2011 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Master Study del pacemaker EVIA DR-T/DR/SR-T/SR

L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del pacemaker EVIA. In primo luogo, viene valutato l'algoritmo di controllo della cattura atriale recentemente implementato, che misura automaticamente la soglia atriale destra e successivamente regola l'uscita di stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Francia, F - 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa le indicazioni per la terapia con pacemaker
  • Comprendere la natura della procedura
  • Dare il consenso informato
  • In grado di completare tutti i test richiesti dal protocollo clinico
  • Disponibile per visite di follow-up su base regolare presso il sito sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare nessuna delle indicazioni del pacemaker
  • Incontra una o più delle controindicazioni
  • Pazienti con fibrillazione atriale cronica (solo pacemaker bicamerali)
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi
  • Chirurgia cardiaca nei prossimi sei mesi
  • Arruolato in un'altra indagine clinica cardiaca
  • Avere altri dispositivi medici che potrebbero interagire con il pacemaker impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia del pacemaker
Dispositivo: Pacemaker EVIA
il paziente ha un'indicazione standard per la terapia con pacemaker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della funzione di controllo della cattura atriale (test automatico della soglia atriale meno misurazione atriale manuale)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese completato

controllo della cattura atriale: funzione che misura automaticamente la soglia di stimolazione atriale e successivamente regola l'ampiezza dell'impulso atriale.

test della soglia atriale: misurabile automaticamente o manualmente.
Follow-up di 1 mese completato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza complicazioni
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 3 mesi completato

Tasso senza complicazioni (in %):

1 meno (il numero di possibili complicanze correlate al pacemaker diviso per il numero di pazienti)
Follow-up a 1 e 3 mesi completato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Ritter, Dr., CHU Bordeaux Haut-Leveque

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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