Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masterstudie for undersøkelse av sikkerhet og effektivitet av EVIA-pacemakeren

4. oktober 2011 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie av EVIA DR-T/DR/SR-T/SR pacemaker

Målet med denne studien er å bevise sikkerheten og effekten til EVIA pacemakeren. Primært blir den nylig implementerte Atrial Capture Control-algoritmen evaluert, som automatisk måler høyre atriell terskel og deretter justerer paceutgangen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Frankrike, F - 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt indikasjonene for pacemakerterapi
  • Forstå arten av prosedyren
  • Gi informert samtykke
  • Kunne fullføre all testing som kreves av den kliniske protokollen
  • Tilgjengelig for oppfølgingsbesøk på regelmessig basis på undersøkelsesstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ingen av pacemaker-indikasjonene
  • Oppfyll en eller flere av kontraindikasjonene
  • Pasienter med kronisk atrieflimmer (kun tokammer pacemaker)
  • Ha en forventet levetid på mindre enn seks måneder
  • Hjerteoperasjon de neste seks månedene
  • Registrert i en annen hjerte-klinisk undersøkelse
  • Ha annet medisinsk utstyr som kan samhandle med den implanterte pacemakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pacemakerterapi
Enhet: EVIA pacemaker
pasienten har standard indikasjon for pacemakerbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til kontrollfunksjonen for atriefangst (automatisk atriell terskeltest minus manuell atriell måling)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging fullført

atriell fangstkontroll: funksjon som automatisk måler atriell pacingsterskel og deretter justerer atriell pulsamplitude.

atriell terskeltest: målbar automatisk eller manuelt.
1 måneds oppfølging fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfri pris
Tidsramme: 1- og 3-måneders oppfølging gjennomført

Komplikasjonsfri rate (i %):

1 minus (antall muligens pacemakerrelaterte komplikasjoner delt på antall pasienter)
1- og 3-måneders oppfølging gjennomført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Ritter, Dr., CHU Bordeaux Haut-Leveque

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 38-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EVIA pacemaker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere