Master-tutkimus EVIA-tahdistimen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi
tiistai 4. lokakuuta 2011 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Master-tutkimus EVIA DR-T/DR/SR-T/SR sydämentahdistimesta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa EVIA-tahdistimen turvallisuus ja tehokkuus.
Ensisijaisesti arvioidaan äskettäin käyttöön otettu Atrial Capture Control -algoritmi, joka mittaa automaattisesti oikean eteisen kynnyksen ja säätää sen jälkeen tahdistustehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Ranska, F - 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä sydämentahdistinhoidon käyttöaiheet
- Ymmärrä menettelyn luonne
- Anna tietoinen suostumus
- Pystyy suorittamaan kaikki kliinisen protokollan edellyttämät testit
- Saatavilla säännöllisesti seurantakäynneille tutkimuspaikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Älä täytä mitään sydämentahdistimen indikaatioista
- Täytä yksi tai useampi vasta-aihe
- Potilaat, joilla on krooninen eteisvärinä (vain kaksikammioinen tahdistin)
- Elinajanodote on alle kuusi kuukautta
- Sydänleikkaus seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Osallistunut toiseen sydäntutkimukseen
- Käytä muita lääkinnällisiä laitteita, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa implantoidun sydämentahdistimen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sydämentahdistinterapia
|
potilaalla on normaali indikaatio sydämentahdistinhoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atrial Capture Control -ominaisuuden tehokkuus (automaattinen eteiskynnystesti miinus manuaalinen eteismittaus)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta suoritettu
|
eteisen sieppauksen ohjaus: ominaisuus, joka mittaa automaattisesti eteisen tahdistuskynnyksen ja säätää sen jälkeen eteisen pulssin amplitudia. eteiskynnystesti: mitattavissa automaattisesti tai manuaalisesti. |
1 kuukauden seuranta suoritettu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden ilmainen hinta
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden seuranta suoritettu
|
Komplikaatiovapaa osuus (%): 1 miinus (mahdollisten sydämentahdistimeen liittyvien komplikaatioiden määrä jaettuna potilaiden lukumäärällä) |
1 ja 3 kuukauden seuranta suoritettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Ritter, Dr., CHU Bordeaux Haut-Leveque
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .