Masterstudie til undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af EVIA-pacemakeren
4. oktober 2011 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
Masterstudie af EVIA DR-T/DR/SR-T/SR pacemaker
Formålet med denne undersøgelse er at bevise sikkerheden og effektiviteten af EVIA pacemakeren.
Primært evalueres den nyligt implementerede Atrial Capture Control-algoritme, som automatisk måler den højre atrielle tærskel og efterfølgende justerer paceoutputtet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
175
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Frankrig, F - 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld indikationerne for pacemakerterapi
- Forstå karakteren af proceduren
- Giv informeret samtykke
- I stand til at gennemføre alle test, der kræves af den kliniske protokol
- Tilgængelig for opfølgningsbesøg på regelmæssig basis på undersøgelsesstedet
Ekskluderingskriterier:
- Mød ingen af pacemaker-indikationerne
- Opfyld en eller flere af kontraindikationerne
- Patienter med kronisk atrieflimren (kun tokammer pacemaker)
- Har en forventet levetid på mindre end seks måneder
- Hjerteoperation i de næste seks måneder
- Indskrevet i en anden hjerte-klinisk undersøgelse
- Hav andet medicinsk udstyr, der kan interagere med den implanterede pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pacemaker terapi
|
patienten har standardindikation for pacemakerbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af atriel indfangningskontrolfunktion (automatisk atriel tærskeltest minus manuel atriel måling)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning afsluttet
|
atrial capture control: funktion, der automatisk måler den atrielle pacing-tærskel og efterfølgende justerer den atrielle pulsamplitude. atriel tærskeltest: kan måles automatisk eller manuelt. |
1 måneds opfølgning afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsfri pris
Tidsramme: 1- og 3-måneders opfølgning afsluttet
|
Komplikationsfri rate (i %): 1 minus (antallet af muligvis pacemaker-relaterede komplikationer divideret med antallet af patienter) |
1- og 3-måneders opfølgning afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Ritter, Dr., CHU Bordeaux Haut-Leveque
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2009
Først opslået (SKØN)
9. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 38-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .