Estudio Máster para la Investigación de la Seguridad y Eficacia del Marcapasos EVIA
4 de octubre de 2011 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Estudio maestro del marcapasos EVIA DR-T/DR/SR-T/SR
El objetivo de este estudio es probar la seguridad y eficacia del marcapasos EVIA.
En primer lugar, se evalúa el algoritmo de control de captura auricular recientemente implementado, que mide automáticamente el umbral auricular derecho y, posteriormente, ajusta la salida de estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Francia, F - 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conoce las indicaciones para la terapia con marcapasos
- Comprender la naturaleza del procedimiento.
- Dar consentimiento informado
- Capaz de completar todas las pruebas requeridas por el protocolo clínico
- Disponible para visitas de seguimiento de forma regular en el sitio de investigación
Criterio de exclusión:
- Cumplir con ninguna de las indicaciones de marcapasos
- Cumplir con una o más de las contraindicaciones
- Pacientes con fibrilación auricular crónica (solo marcapasos bicameral)
- Tener una esperanza de vida de menos de seis meses.
- Cirugía cardiaca en los próximos seis meses
- Inscrito en otra investigación clínica cardíaca
- Tiene otros dispositivos médicos que pueden interactuar con el marcapasos implantado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia de marcapasos
|
el paciente tiene una indicación estándar para la terapia con marcapasos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la función de control de captura auricular (prueba automática de umbral auricular menos medición auricular manual)
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento completado
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Control de captura auricular: función que mide automáticamente el umbral de estimulación auricular y, posteriormente, ajusta la amplitud del pulso auricular. Prueba de umbral auricular: medible de forma automática o manual. |
1 mes de seguimiento completado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa Libre de Complicaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 y 3 meses completado
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Tasa libre de complicaciones (en %): 1 menos (el número de posibles complicaciones relacionadas con el marcapasos dividido por el número de pacientes) |
Seguimiento de 1 y 3 meses completado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Ritter, Dr., CHU Bordeaux Haut-Leveque
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 38-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .