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Masterstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des EVIA Herzschrittmachers

4. Oktober 2011 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudium des EVIA DR-T/DR/SR-T/SR Herzschrittmachers

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des EVIA-Schrittmachers nachzuweisen. In erster Linie wird der neu implementierte Atrial Capture Control-Algorithmus evaluiert, der automatisch die rechte atriale Reizschwelle misst und anschließend die Stimulationsleistung anpasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Frankreich, F - 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Treffen Sie die Indikationen für die Schrittmachertherapie
  • Verstehen Sie die Art des Verfahrens
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung
  • Kann alle vom klinischen Protokoll geforderten Tests durchführen
  • Steht für regelmäßige Nachsorgebesuche am Untersuchungsort zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt keine der Herzschrittmacher-Indikationen
  • Treffen Sie eine oder mehrere der Kontraindikationen
  • Patienten mit chronischem Vorhofflimmern (nur Zweikammerschrittmacher)
  • Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
  • Herzchirurgie in den nächsten sechs Monaten
  • Eingeschrieben in eine andere kardiale klinische Untersuchung
  • Haben Sie andere medizinische Geräte, die mit dem implantierten Herzschrittmacher interagieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schrittmachertherapie
Gerät: EVIA Herzschrittmacher
Patient hat eine Standardindikation für eine Schrittmachertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Atrial Capture Control-Funktion (automatischer atrialer Reizschwellentest minus manuelle atriale Messung)
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up abgeschlossen

atriale Stimulationssteuerung: Funktion, die automatisch die atriale Stimulationsreizschwelle misst und anschließend die atriale Impulsamplitude anpasst.

atrialer Reizschwellentest: automatisch oder manuell messbar.
1 Monat Follow-up abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsfreier Tarif
Zeitfenster: 1- und 3-Monats-Follow-up abgeschlossen

Komplikationsfreie Rate (in %):

1 minus (die Anzahl möglicherweise schrittmacherbedingter Komplikationen dividiert durch die Anzahl der Patienten)
1- und 3-Monats-Follow-up abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Ritter, Dr., CHU Bordeaux Haut-Leveque

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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