EVIA 起搏器安全性和有效性调查硕士研究
2011年10月4日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
EVIA DR-T/DR/SR-T/SR起搏器硕士研究
本研究的目的是证明 EVIA 起搏器的安全性和有效性。
首先，评估新实施的心房捕获控制算法，该算法自动测量右心房阈值并随后调整起搏输出。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bordeaux
-
Pessac、Bordeaux、法国、F - 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合起搏器治疗的适应症
- 了解程序的性质
- 给予知情同意
- 能够完成临床方案要求的所有测试
- 可在研究地点定期进行随访
排除标准：
- 不满足任何起搏器适应症
- 符合一项或多项禁忌症
- 慢性房颤患者（仅限双腔起搏器）
- 预期寿命不到六个月
- 未来六个月的心脏手术
- 参加了另一项心脏临床研究
- 有其他可能与植入式起搏器相互作用的医疗设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：起搏器治疗
|
患者有起搏器治疗的标准指征
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心房捕获控制功能的功效（自动心房阈值测试减去手动心房测量）
大体时间：1个月随访完成
|
心房夺获控制：自动测量心房起搏阈值并随后调整心房脉冲幅度的功能。 心房阈值测试：可自动或手动测量。 |
1个月随访完成
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无并发症率
大体时间：完成 1 个月和 3 个月的随访
|
无并发症发生率（%）： 1减去（可能与起搏器相关的并发症数除以患者数） |
完成 1 个月和 3 个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Ritter, Dr.、CHU Bordeaux Haut-Leveque
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月8日
首次发布 (估计)
2009年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月4日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 38-1
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EVIA心脏起搏器的临床试验
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Yong-Mei ChaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Biotronik SE & Co. KG完全的
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Biotronik SE & Co. KG完全的