Estudo de Mestrado para a Investigação da Segurança e Eficácia do Marcapasso EVIA
4 de outubro de 2011 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Estudo de Mestrado do Marcapasso EVIA DR-T/DR/SR-T/SR
O objetivo deste estudo é comprovar a segurança e eficácia do marcapasso EVIA.
Primeiramente, o algoritmo de controle de captura atrial recém-implementado é avaliado, o que mede automaticamente o limiar atrial direito e subsequentemente ajusta a saída de estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, França, F - 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça as indicações para terapia com marcapasso
- Entenda a natureza do procedimento
- Dar consentimento informado
- Capaz de completar todos os testes exigidos pelo protocolo clínico
- Disponível para visitas de acompanhamento regularmente no centro de investigação
Critério de exclusão:
- Não atende a nenhuma das indicações de marcapasso
- Conheça uma ou mais das contra-indicações
- Pacientes com fibrilação atrial crônica (somente marcapasso de dupla câmara)
- Ter uma expectativa de vida inferior a seis meses
- Cirurgia cardíaca nos próximos seis meses
- Inscrito em outra investigação clínica cardíaca
- Tenha outros dispositivos médicos que possam interagir com o marca-passo implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia de marcapasso
|
paciente tem indicação padrão para terapia com marcapasso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do recurso de controle de captura atrial (teste de limiar atrial automático menos medição atrial manual)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês concluído
|
controle de captura atrial: recurso que mede automaticamente o limiar de estimulação atrial e posteriormente ajusta a amplitude do pulso atrial. teste de limiar atrial: mensurável automaticamente ou manualmente. |
Acompanhamento de 1 mês concluído
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa Livre de Complicações
Prazo: Acompanhamento de 1 e 3 meses concluído
|
Taxa livre de complicações (em %): 1 menos (o número de possíveis complicações relacionadas ao marcapasso dividido pelo número de pacientes) |
Acompanhamento de 1 e 3 meses concluído
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Ritter, Dr., CHU Bordeaux Haut-Leveque
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 38-1
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