降圧効果と忍容性、および軽度から中等度の本態性高血圧患者におけるフィマサルタンの適切な降圧用量の決定
軽度から中等度の本態性高血圧患者における降圧効果と忍容性を評価し、フィマサルタン（BR-A-657-K）の適切な降圧用量を決定するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ化、臨床研究
調査の概要
詳細な説明
AT1 受容体サブタイプの選択的遮断薬であるフィマサルタン (BR-A-657-K) は、多くの高血圧モデルで迅速かつ強力な降圧効果を示しました。 第 I 相試験、Fimasartan (BR-A-657-K) 20mg ~ 480mg を健康な被験者に単回投与したところ、Fimasartan (BR-A-657-K) が非常に安全で忍容性が高いことが実証されました。 フィマサルタン (BR-A-657-K) 120mg および 360mg を 7 日間投与する別の第 I 相試験でも、フィマサルタン (BR-A-657-K) は安全で忍容性があることが示されましたが、高用量で 1 つの一時的な有害事象が観察されました。 .
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ化、臨床試験を実施して、降圧効果と忍容性を評価し、軽度から中等度の必須疾患患者におけるフィマサルタン（BR-A-657-K）の適切な降圧用量を決定します。高血圧。
全国の 8 つのセンターで 12 か月間、約 182 人の患者が登録されます。
プラセボ導入期間の2週間後、すべての被験者は次の5つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者は8週間の治療期間中、被験薬/対照薬を服用します。 被験者がスクリーニング前に降圧薬を服用している場合、被験者には1週間のウォッシュアウト期間があります。
グループ I : プラセボ、グループ II : フィマサルタン 20 mg、グループ III: フィマサルタン 60 mg、グループ IV : フィマサルタン 120 mg、グループ V : フィマサルタン 240 mg、
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の本態性高血圧 : スクリーニング時およびベースライン (1 日目) で測定された座位拡張期血圧は 95~114 mmHg であり、-14 日目とベースライン (1 日目) で測定された座位拡張期血圧の差は 7mmHg 未満です。
- 本研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを行う被験者
- 研究を理解し、協力的であり、研究の最後までフォローアップできると考えられる被験者
除外基準:
- -座位DBPが94mmHg未満または115mmHg以上、または座位収縮期血圧が200mmHgを超える重度の高血圧患者
- 二次性高血圧症の患者
- 重度の腎臓（クレアチニンが正常上限の1.5倍以上）、消化器、血液または肝臓（AST、ALTが正常上限の2倍以上）の疾患などで吸収、体内動態、代謝、排泄に影響を与えるおそれのある重度の患者薬
- 起立性低血圧の患者
- 重度のインスリン依存性糖尿病またはコントロール不良の糖尿病患者(HbA1c>9%、3ヶ月以内に経口血糖降下薬のレジメン変更、スクリーニング前にインスリン治療)
- -過去6か月間に心筋梗塞、重度の冠動脈疾患、または臨床的に重大な心不全または弁膜欠損の病歴がある患者
- 消耗性疾患、自己免疫疾患、膠原病の患者
- B型またはC型肝炎の既往歴のある患者
- HIVまたは肝炎の患者
- 臨床的に重大な検査異常のある患者
- -血圧に影響を与えることが知られている薬または血圧に影響を与える可能性のある治療を受けている患者
- -アンギオテンシンII受容体拮抗薬に対するアレルギーまたは禁忌のある患者
- 子宮摘出術を受けていない、または閉経後ではない出産の可能性のある女性
- 治験責任医師がアルコールまたは薬物乱用の既往歴があると判断した患者
- 平均体重が > +35% または <-15% で修正されたメトロポリタン生命保険の表の患者
- 患者はスクリーニングの3か月前に他の臨床試験に参加しました
- その他の理由により治験責任医師が本治験に不適当と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 3 錠を朝食の 30 分後に 8 週間服用します
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ACTIVE_COMPARATOR：フィマサルタン 20mg
プラセボ 2 錠とフィマサルタン 20mg 1 錠を朝食の 30 分後に 8 週間服用します。
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ACTIVE_COMPARATOR：フィマサルタン 60mg
フィマサルタン 20mg 3錠を朝食後30分に8週間服用
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ACTIVE_COMPARATOR：フィマサルタン 120mg
フィマサルタン40mg 3錠 朝食30分後に服用
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ACTIVE_COMPARATOR：フィマサルタン 240mg
フィマサルタン 80mg 3 錠を朝食後 30 分に 8 週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週間の治療終了までの座位拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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座位拡張期血圧のベースラインから 2.4 週間の治療終了までの変化
時間枠：ベースラインから2、4週間
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ベースラインから2、4週間
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座位収縮期血圧のベースラインから2、4、8週間の治療の終わりまでの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8 週間
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ベースラインから 2、4、8 週間
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8週間の治療終了後のレスポンダー（DBPの部分<90mmHgまたはベースラインと8週間の治療終了時との差>10mmHg）
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Byung-Hee Oh, Professor、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Jae-Joong Kim, Professor、Asan Medical Center
- 主任研究者：Eun-Suk Jeon, Professor、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Ki-Bae Seong, Professor、Kangnam St.Mary's Hospital
- 主任研究者：Jong-Won Ha, Professor、Severance Hospital
- 主任研究者：Se-Joong Lim, Professor、Yonsei University
- 主任研究者：Jeong-Bae Park, Professor、Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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