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Efficacité et tolérance antihypertensives et détermination de la posologie antihypertensive adéquate du fimasartan chez les patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée

17 juin 2009 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance des antihypertenseurs et à déterminer la dose antihypertensive adéquate de fimasartan (BR-A-657-K) chez les patients atteints d'hypertension essentielle légère à modérée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité antihypertensive et la tolérance d'un traitement de 8 semaines avec le fimasartan (BR-A-657-K) 20, 60, 120, 240 mg et un placebo chez des patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée et de déterminer la dosage antihypertenseur adéquat pour une étude clinique ultérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fimasartan (BR-A-657-K), un bloqueur sélectif du sous-type de récepteur AT1, a montré un effet antihypertenseur rapide et puissant dans de nombreux modèles hypertendus. L'étude de phase I, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg en dose unique chez des sujets sains, a démontré que le fimasartan (BR-A-657-K) était très sûr et bien toléré. Une autre étude de phase I, Fimasartan (BR-A-657-K) 120 mg et 360 mg dosés pendant 7 jours, a également montré que le fimasartan (BR-A-657-K) était sûr et tolérable bien qu'un événement indésirable temporel ait été observé à forte dose .

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, sera menée pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'antihypertenseur et pour déterminer la dose antihypertensive adéquate de fimasartan (BR-A-657-K) chez les patients atteints d'une maladie essentielle légère à modérée. hypertension.

Environ 182 patients seront inscrits sur 12 mois dans 8 centres à l'échelle nationale.

Après 2 semaines de période de rodage avec placebo, tous les sujets seront randomisés dans l'un des 5 groupes suivants. Les sujets prendront le médicament test/contrôle pendant 8 semaines de période de traitement. Si les sujets prennent des médicaments antihypertenseurs avant le dépistage, les sujets auront 1 semaine de période de sevrage.

Groupe I : Placebo, Groupe II : Fimasartan 20 mg, Groupe III : Fimasartan 60 mg, Groupe IV : Fimasartan 120 mg, Groupe V : Fimasartan 240 mg,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

182

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension essentielle légère à modérée : la pression artérielle diastolique en position assise mesurée au dépistage et au départ (jour 1) est comprise entre 95 et 114 mmHg inclus et la différence entre les pressions artérielles diastoliques en position assise mesurées au jour -14 et au départ (jour 1) est inférieure à 7 mmHg.
  • Sujets qui acceptent de participer à cette étude et donnent un consentement éclairé écrit
  • Sujets considérés comme comprenant l'étude, coopératifs et pouvant être suivis jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • La PAD en position assise est inférieure à 94 mmHg ou supérieure à 115 mmHg ou patient hypertendu sévère avec une pression artérielle systolique en position assise supérieure à 200 mmHg
  • Patients souffrant d'hypertension secondaire
  • Patients atteints d'une maladie rénale sévère (créatinine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale), gastro-intestinale, hématologique ou hépatique (AST, ALT plus de 2 fois supérieure à la limite supérieure de la normale), etc. pouvant affecter l'absorption, la disposition, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
  • Patients souffrant d'hypotension orthostatique
  • Patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant sévère ou de diabète sucré non contrôlé (HbA1c> 9 %, changement de régime d'hypoglycémiants oraux dans les 3 mois, insuline traitée avant le dépistage)
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie coronarienne grave ou d'insuffisance cardiaque ou d'anomalie valvulaire cliniquement significative au cours des 6 derniers mois
  • Patients atteints d'une maladie de consommation, d'une maladie auto-immune, d'une maladie du tissu conjonctif
  • Patients ayant des antécédents d'hépatite de type B ou C
  • Patients infectés par le VIH ou l'hépatite
  • Patients présentant une anomalie de laboratoire cliniquement significative
  • Patients recevant des médicaments connus pour affecter la tension artérielle ou des traitements médicaux pouvant influencer la tension artérielle
  • Patients allergiques ou contre-indiqués à tout antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II
  • Femme en âge de procréer qui ne subit pas d'hystérectomie ou qui n'est pas ménopausée
  • Patients jugés avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues par l'investigateur
  • Patients avec un poids moyen > +35 % ou <-15 % dans le tableau de l'assurance-vie métropolitaine modifiée
  • Les patients ont participé à d'autres essais cliniques 3 mois avant le dépistage
  • Patients jugés inappropriés pour cette étude par l'investigateur avec d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 comprimés de placebo seront pris 30 minutes après le petit-déjeuner pendant 8 semaines
Médicament: Fimasartan
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartan 20mg
2 comprimés de placebo et 1 comprimé de fimasartan 20 mg seront pris 30 minutes après le petit-déjeuner pendant 8 semaines
Médicament: Fimasartan
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartan 60mg
3 comprimés de fimasartan 20 mg seront pris 30 minutes après le petit-déjeuner pendant 8 semaines
Médicament: Fimasartan
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartan 120mg
3 comprimés de fimasartan 40 mg seront pris 30 minutes après le petit-déjeuner
Médicament: Fimasartan
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartan 240mg
3 comprimés de fimasartan 80 mg seront pris 30 minutes après le petit-déjeuner pendant 8 semaines
Médicament: Fimasartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement entre le début et la fin du traitement de 8 semaines de la pression artérielle diastolique en position assise
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
8 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement entre le début et la fin du traitement de 2,4 semaines de la pression artérielle diastolique en position assise
Délai: 2, 4 semaines à partir de la ligne de base
2, 4 semaines à partir de la ligne de base
changement entre le début et la fin du traitement de 2, 4, 8 semaines de la tension artérielle systolique en position assise
Délai: 2,4,8 semaines à partir de la ligne de base
2,4,8 semaines à partir de la ligne de base
répondeurs après la fin du traitement de 8 semaines (portion de PAD < 90 mmHg ou différence entre la valeur initiale et la fin du traitement de 8 semaines > 10 mmHg
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
8 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Yonsei University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Byung-Hee Oh, Professor, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Jae-Joong Kim, Professor, Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Eun-Suk Jeon, Professor, Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Ki-Bae Seong, Professor, Kangnam St.Mary's Hospital
  • Chercheur principal: Jong-Won Ha, Professor, Severance Hospital
  • Chercheur principal: Se-Joong Lim, Professor, Yonsei University
  • Chercheur principal: Jeong-Bae Park, Professor, Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

18 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-657-BR-CT-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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