Efficacia antipertensiva e tollerabilità e determinazione del dosaggio antipertensivo adeguato di fimasartan nei pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata
17 giugno 2009 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la tollerabilità antipertensiva e per determinare il dosaggio antipertensivo adeguato di fimasartan (BR-A-657-K) in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia antipertensiva e la tollerabilità del trattamento di 8 settimane con Fimasartan (BR-A-657-K) 20, 60, 120, 240 mg e placebo in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata e determinare la dosaggio antipertensivo adeguato per successivi studi clinici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il fimasartan (BR-A-657-K), un bloccante selettivo del sottotipo del recettore AT1, ha mostrato un effetto antipertensivo rapido e potente in molti modelli ipertesi. Lo studio di fase I, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg in dose singola con soggetti sani, ha dimostrato che il Fimasartan (BR-A-657-K) era molto sicuro e ben tollerato. Un altro studio di fase I, il dosaggio di Fimasartan (BR-A-657-K) da 120 mg e 360 mg per 7 giorni, ha anche dimostrato che il fimasartan (BR-A-657-K) era sicuro e tollerabile sebbene sia stato osservato un evento avverso temporale ad alte dosi .
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la tollerabilità antipertensiva e per determinare un adeguato dosaggio antipertensivo di Fimasartan (BR-A-657-K) in pazienti con malattia essenziale da lieve a moderata ipertensione.
Circa 182 pazienti saranno arruolati nell'arco di 12 mesi in 8 centri a livello nazionale.
Dopo 2 settimane di periodo di rodaggio con placebo, tutti i soggetti verranno randomizzati in uno dei seguenti 5 gruppi. I soggetti assumeranno il farmaco di prova/controllo per 8 settimane di trattamento. Se i soggetti assumono farmaci antipertensivi prima dello screening, i soggetti avranno 1 settimana di periodo di wash-out.
Gruppo I: Placebo, Gruppo II: Fimasartan 20 mg, Gruppo III: Fimasartan 60 mg, Gruppo IV: Fimasartan 120 mg, Gruppo V: Fimasartan 240 mg,
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
182
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione essenziale da lieve a moderata: la pressione diastolica in posizione seduta misurata allo screening e al basale (giorno 1) è compresa tra 95 e 114 mmHg inclusi e la differenza tra la pressione diastolica in posizione seduta misurata al giorno 14 e al basale (giorno 1) è inferiore a 7 mmHg.
- Soggetti che accettano di partecipare a questo studio e danno il consenso informato scritto
- Soggetti considerati in grado di comprendere lo studio, cooperare e in grado di essere seguiti fino alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- La PAD in posizione seduta è inferiore a 94 mmHg o superiore a 115 mmHg o paziente iperteso grave con pressione arteriosa sistolica in posizione seduta superiore a 200 mmHg
- Pazienti con ipertensione secondaria
- Pazienti con grave malattia renale (creatinina più di 1,5 volte rispetto al limite superiore della norma), gastrointestinale, ematologica o epatica (AST, ALT più di 2 volte rispetto al limite superiore della norma) ecc. che potrebbero influenzare l'assorbimento, la disposizione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
- Pazienti con ipotensione posturale
- Pazienti con diabete mellito insulino-dipendente grave o diabete mellito non controllato (HbA1c>9%, cambio di regime di ipoglicemizzanti orali entro 3 mesi, insulina trattata prima dello screening)
- Pazienti con una storia di infarto miocardico, grave malattia coronarica o insufficienza cardiaca clinicamente significativa o difetto valvolare negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con malattia da consumo, malattia autoimmune, malattia del tessuto connettivo
- Pazienti con una storia di epatite di tipo B o C
- Pazienti con HIV o epatite
- Pazienti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
- Pazienti che ricevono farmaci noti per influenzare la pressione sanguigna o trattamenti medici che possono influenzare la pressione sanguigna
- Pazienti con allergia o controindicazione a qualsiasi antagonista del recettore dell'angiotensina II
- Donna in età fertile che non si sottopone a isterectomia o non è in post-menopausa
- Pazienti giudicati dallo sperimentatore avere una storia di abuso di alcol o droghe
- Pazienti con peso medio > +35% o <-15% nella tabella Modified Metropolitan Life Insurance
- I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici 3 mesi prima dello screening
- Pazienti giudicati inappropriati per questo studio dallo sperimentatore con altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
3 compresse di placebo verranno assunte 30 minuti dopo la colazione per 8 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Fimasartan 20 mg
2 compresse di placebo e 1 compressa di fimasartan 20 mg verranno assunte 30 minuti dopo la colazione per 8 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Fimasartan 60 mg
3 compresse di fimasartan 20 mg verranno assunte 30 minuti dopo la colazione per 8 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Fimasartan 120 mg
3 compresse di fimasartan 40 mg verranno assunte 30 minuti dopo la colazione
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ACTIVE_COMPARATORE: Fimasartan 240 mg
3 compresse di fimasartan 80 mg verranno assunte 30 minuti dopo la colazione per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione dal basale alla fine del trattamento di 8 settimane nella pressione arteriosa diastolica in posizione seduta
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
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8 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione dal basale alla fine del trattamento di 2,4 settimane nella pressione arteriosa diastolica in posizione seduta
Lasso di tempo: 2, 4 settimane dal basale
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2, 4 settimane dal basale
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variazione dal basale alla fine del trattamento di 2,4,8 settimane nella pressione arteriosa sistolica in posizione seduta
Lasso di tempo: 2,4,8 settimane dal basale
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2,4,8 settimane dal basale
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responder dopo la fine del trattamento di 8 settimane (porzione di DBP <90 mmHg o la differenza rispetto al basale e alla fine del trattamento di 8 settimane> 10 mmHg
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
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8 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Byung-Hee Oh, Professor, Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: Jae-Joong Kim, Professor, Asan Medical Center
- Investigatore principale: Eun-Suk Jeon, Professor, Samsung Medical Center
- Investigatore principale: Ki-Bae Seong, Professor, Kangnam St.Mary's Hospital
- Investigatore principale: Jong-Won Ha, Professor, Severance Hospital
- Investigatore principale: Se-Joong Lim, Professor, Yonsei University
- Investigatore principale: Jeong-Bae Park, Professor, Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2009
Primo Inserito (STIMA)
18 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-657-BR-CT-202
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