Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antihypertensiv effekt og tolerabilitet og bestemme den adekvate antihypertensive dosen av Fimasartan hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon

17. juni 2009 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppert, klinisk studie for å evaluere den antihypertensive effekten og toleransen og for å bestemme den adekvate antihypertensive dosen av Fimasartan (BR-A-657-K) hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon

Hensikten med denne studien er å evaluere den antihypertensive effekten og toleransen av 8 ukers behandling med Fimasartan (BR-A-657-K) 20, 60, 120, 240 mg og placebo hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon og å bestemme tilstrekkelig antihypertensiv dosering for senere kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fimasartan (BR-A-657-K), en selektiv blokker av AT1-reseptorsubtype, viste den raske og potente antihypertensive effekten i mange hypertensive modeller. Fase I-studie, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg enkeltdosering med friske forsøkspersoner, viste at Fimasartan (BR-A-657-K) var veldig trygt og godt tolerert. En annen fase I-studie, Fimasartan (BR-A-657-K) 120 mg og 360 mg dosering i 7 dager, viste også at Fimasartan (BR-A-657-K) var trygg og tolerabel, selv om en tidsmessig bivirkning ble observert i høye doser .

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppert, klinisk studie vil bli utført for å evaluere den antihypertensive effekten og toleransen og for å bestemme adekvat antihypertensiv dose av Fimasartan(BR-A-657-K) hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon.

Omtrent 182 pasienter vil bli registrert over 12 måneder i 8 sentre over hele landet.

Etter 2 uker med placebo-innkjøringsperiode vil alle forsøkspersoner bli randomisert i en av de følgende 5 gruppene. Forsøkspersonene vil ta test-/kontrollmedisin i 8 ukers behandlingsperiode. Hvis forsøkspersonene tar noen antihypertensive medisiner før screening, vil forsøkspersonene ha 1 ukes utvaskingsperiode.

Gruppe I: Placebo, Gruppe II: Fimasartan 20 mg, Gruppe III: Fimasartan 60 mg, Gruppe IV: Fimasartan 120 mg, Gruppe V: Fimasartan 240 mg,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat essensiell hypertensjon: sittende diastoliske blodtrykk målt ved screening og baseline (dag 1) er 95~114 mmHg inklusive, og forskjellen mellom sittende diastoliske blodtrykk målt på dag -14 og baseline (dag 1) er under 7 mmHg.
  • Forsøkspersoner som samtykker i å delta i denne studien og gir skriftlig informert samtykke
  • Emner som anses å forstå studien, være samarbeidsvillige og i stand til å bli fulgt opp til slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Den sittende DBP er mindre enn 94 mmHg eller mer enn 115 mmHg eller alvorlig hypertensiv pasient med sittende systoliske blodtrykk over 200 mmHg
  • Pasienter med sekundær hypertensjon
  • Pasienter med alvorlig nyresykdom (kreatinin mer 1,5 ganger enn øvre normalgrense), gastrointestinal, hematologisk eller hepatisk (AST, ALAT mer 2 ganger mer enn øvre normalgrense) sykdom osv. som kan påvirke absorpsjon, disposisjon, metabolisme eller utskillelse av legemiddel
  • Pasienter med postural hypotensjon
  • Pasienter med alvorlig insulinavhengig diabetes mellitus eller ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c>9 %, regimeendring av orale hypoglykemiske midler innen 3 måneder, behandlet insulin før screening)
  • Pasienter med en historie med hjerteinfarkt, alvorlig koronarsykdom eller klinisk signifikant hjertesvikt eller klaffedefekt de siste 6 månedene
  • Pasienter med forbrukssykdom, autoimmun sykdom, bindevevssykdom
  • Pasienter med en historie med hepatitt type B eller C
  • Pasienter med HIV eller hepatitt
  • Pasienter med klinisk signifikant laboratorieavvik
  • Pasienter som får legemidler som er kjent for å påvirke blodtrykket eller medisinske behandlinger som kan påvirke blodtrykket
  • Pasienter med allergi eller kontraindikasjon mot angiotensin II-reseptorantagonister
  • Kvinne i fertil alder som ikke gjennomgår hysterektomi eller ikke er post-menopausal
  • Pasienter vurdert å ha en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk av etterforskeren
  • Pasienter med gjennomsnittsvekt > +35 % eller <-15 % i Modified Metropolitan Life Insurance-tabellen
  • Pasientene deltok i andre kliniske studier 3 måneder før screening
  • Pasienter bedømt som upassende for denne studien av etterforskeren av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 tabletter placebo tas 30 minutter etter frokost i 8 uker
Legemiddel: Fimasartan
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartan 20mg
2 tabletter placebo og 1 tabletter fimasartan 20 mg tas 30 minutter etter frokost i 8 uker
Legemiddel: Fimasartan
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartan 60mg
3 tabletter fimasartan 20 mg tas 30 minutter etter frokost i 8 uker
Legemiddel: Fimasartan
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartan 120mg
3 tabletter fimasartan 40 mg tas 30 minutter etter frokost
Legemiddel: Fimasartan
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartan 240mg
3 tabletter fimasartan 80 mg tas 30 minutter etter frokost i 8 uker
Legemiddel: Fimasartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endre fra baseline til slutten av 8 ukers behandling i sittende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker fra baseline
8 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endre fra baseline til slutten av 2,4 ukers behandling ved sittende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 2, 4 uker fra baseline
2, 4 uker fra baseline
endre fra baseline til slutten av 2,4,8 ukers behandling i sittende systolisk blodtrykk
Tidsramme: 2,4,8 uker fra baseline
2,4,8 uker fra baseline
respondere etter slutten av 8 ukers behandling (del av DBP < 90 mmHg eller forskjellen fra baseline og slutten av 8 ukers behandling > 10 mmHg
Tidsramme: 8 uker fra baseline
8 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Yonsei University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Byung-Hee Oh, Professor, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jae-Joong Kim, Professor, Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Eun-Suk Jeon, Professor, Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Ki-Bae Seong, Professor, Kangnam St.Mary's Hospital
  • Hovedetterforsker: Jong-Won Ha, Professor, Severance Hospital
  • Hovedetterforsker: Se-Joong Lim, Professor, Yonsei University
  • Hovedetterforsker: Jeong-Bae Park, Professor, Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-657-BR-CT-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Fimasartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere