Eficácia e tolerabilidade anti-hipertensiva e determinação da dosagem anti-hipertensiva adequada de fimasartana em pacientes com hipertensão essencial leve a moderada
17 de junho de 2009 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, agrupado em paralelo para avaliar a eficácia e tolerabilidade anti-hipertensiva e determinar a dosagem anti-hipertensiva adequada de fimasartana (BR-A-657-K) em pacientes com hipertensão essencial leve a moderada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia anti-hipertensiva e a tolerabilidade do tratamento de 8 semanas com Fimasartan (BR-A-657-K) 20, 60, 120, 240 mg e placebo em pacientes com hipertensão essencial leve a moderada e determinar a dosagem anti-hipertensiva adequada para posterior estudo clínico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fimasartan (BR-A-657-K), um bloqueador seletivo do subtipo de receptor AT1, mostrou o efeito anti-hipertensivo rápido e potente em muitos modelos hipertensos. O estudo de fase I, Fimasartan (BR-A-657-K) 20mg ~ 480mg dose única com indivíduos saudáveis, demonstrou que o Fimasartan (BR-A-657-K) foi muito seguro e bem tolerado. Outro estudo de fase I, Fimasartan (BR-A-657-K) dosagem de 120 mg e 360 mg por 7 dias, também mostrou que o Fimasartan (BR-A-657-K) era seguro e tolerável, embora um evento adverso temporal tenha sido observado em altas doses .
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos será conduzido para avaliar a eficácia e tolerabilidade anti-hipertensiva e para determinar a dosagem anti-hipertensiva adequada de Fimasartan (BR-A-657-K) em pacientes com leve a moderada essencial hipertensão.
Aproximadamente 182 pacientes serão inscritos ao longo de 12 meses em 8 centros em todo o país.
Após 2 semanas de período inicial de placebo, todos os indivíduos serão randomizados em um dos 5 grupos a seguir. Os indivíduos tomarão o medicamento de teste/controle por 8 semanas de período de tratamento. Se os indivíduos tomarem qualquer medicamento anti-hipertensivo antes da triagem, os indivíduos terão 1 semana de período de wash-out.
Grupo I: Placebo, Grupo II: Fimasartan 20 mg, Grupo III: Fimasartan 60 mg, Grupo IV: Fimasartan 120 mg, Grupo V: Fimasartan 240 mg,
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
182
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão essencial leve a moderada: a pressão arterial diastólica sentada medida na triagem e linha de base (dia 1) é de 95 ~ 114 mmHg inclusive e a diferença entre a pressão arterial diastólica sentada medida no dia -14 e na linha de base (dia 1) é inferior a 7 mmHg.
- Indivíduos que concordam em participar deste estudo e dão consentimento informado por escrito
- Sujeitos considerados para entender o estudo, serem cooperativos e aptos a serem acompanhados até o final do estudo
Critério de exclusão:
- A PAD sentada é menor que 94mmHg ou maior que 115mmHg ou hipertenso grave com pressão arterial sistólica sentada acima de 200mmHg
- Pacientes com hipertensão secundária
- Pacientes com doença grave renal (Creatinina mais de 1,5 vezes acima do limite superior do normal), gastrointestinal, hematológica ou hepática (AST, ALT mais de 2 vezes acima do limite superior do normal) etc., que pode afetar a absorção, disposição, metabolismo ou excreção do medicamento
- Pacientes com hipotensão postural
- Pacientes com diabetes mellitus dependente de insulina grave ou diabetes mellitus não controlado (HbA1c>9%, mudança de regime de agentes hipoglicemiantes orais dentro de 3 meses, insulina tratada antes da triagem)
- Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, doença arterial coronariana grave ou insuficiência cardíaca clinicamente significativa ou defeito valvular nos últimos 6 meses
- Pacientes com doença consumptiva, doença autoimune, doença do tecido conjuntivo
- Pacientes com histórico de hepatite tipo B ou C
- Pacientes com HIV ou hepatite
- Pacientes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
- Pacientes recebendo qualquer medicamento conhecido por afetar a pressão arterial ou tratamentos médicos que possam influenciar a pressão arterial
- Pacientes com alergia ou contraindicação a qualquer antagonista dos receptores da angiotensina II
- Mulher com potencial para engravidar que não foi submetida a histerectomia ou não está na pós-menopausa
- Pacientes considerados como tendo um histórico de abuso de álcool ou drogas pelo investigador
- Pacientes com peso médio > +35% ou <-15% na tabela Modified Metropolitan Life Insurance
- Os pacientes participaram de outro ensaio clínico 3 meses antes da triagem
- Pacientes considerados inadequados para este estudo pelo investigador com outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 comprimidos de placebo serão tomados 30 minutos após o café da manhã por 8 semanas
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartana 20mg
2 comprimidos de placebo e 1 comprimido de fimasartana 20mg serão tomados 30 minutos após o café da manhã por 8 semanas
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartana 60mg
3 comprimidos de fimasartana 20mg serão tomados 30 minutos após o café da manhã por 8 semanas
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartana 120mg
3 comprimidos de fimasartana 40mg serão tomados 30 minutos após o café da manhã
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartana 240mg
3 comprimidos de fimasartana 80mg serão tomados 30 minutos após o café da manhã por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mudança da linha de base até o final do tratamento de 8 semanas na pressão arterial diastólica sentada
Prazo: 8 semanas desde o início
|
8 semanas desde o início
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração da linha de base até o final do tratamento de 2,4 semanas na pressão arterial diastólica sentada
Prazo: 2, 4 semanas a partir da linha de base
|
2, 4 semanas a partir da linha de base
|
|
alteração da linha de base até o final do tratamento de 2,4,8 semanas na pressão arterial sistólica sentada
Prazo: 2,4,8 semanas desde o início
|
2,4,8 semanas desde o início
|
|
respondedores após o final do tratamento de 8 semanas (parte da PAD <90mmHg ou a diferença da linha de base e no final do tratamento de 8 semanas>10mmHg
Prazo: 8 semanas desde o início
|
8 semanas desde o início
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Byung-Hee Oh, Professor, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Jae-Joong Kim, Professor, Asan Medical Center
- Investigador principal: Eun-Suk Jeon, Professor, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Ki-Bae Seong, Professor, Kangnam St.Mary's Hospital
- Investigador principal: Jong-Won Ha, Professor, Severance Hospital
- Investigador principal: Se-Joong Lim, Professor, Yonsei University
- Investigador principal: Jeong-Bae Park, Professor, Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-657-BR-CT-202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .