Skuteczność i tolerancja leków przeciwnadciśnieniowych oraz określenie odpowiedniej dawki fimasartanu przeciwnadciśnieniowego u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym
17 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równolegle pogrupowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji leków przeciwnadciśnieniowych oraz określenie odpowiedniej dawki fimasartanu (BR-A-657-K) przeciwnadciśnieniowej u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym
Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwnadciśnieniowej i tolerancji 8-tygodniowego leczenia fimasartanem (BR-A-657-K) 20, 60, 120, 240 mg i placebo u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym oraz określenie odpowiednią dawkę leku przeciwnadciśnieniowego do późniejszych badań klinicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fimasartan (BR-A-657-K), selektywny bloker podtypu receptora AT1, wykazał szybkie i silne działanie przeciwnadciśnieniowe w wielu modelach nadciśnienia. Badanie fazy I, Fimasartan (BR-A-657-K) 20mg ~ 480mg pojedynczej dawki zdrowym osobom, wykazało, że fimasartan (BR-A-657-K) był bardzo bezpieczny i dobrze tolerowany. Inne badanie fazy I, Fimasartan (BR-A-657-K) w dawce 120 mg i 360 mg przez 7 dni, również wykazało, że fimasartan (BR-A-657-K) był bezpieczny i tolerowany, chociaż zaobserwowano jedno czasowe zdarzenie niepożądane w przypadku dużych dawek .
Przeprowadzone zostanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności przeciwnadciśnieniowej i tolerancji oraz określenia odpowiedniej przeciwnadciśnieniowej dawki fimasartanu (BR-A-657-K) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej nadciśnienie.
Około 182 pacjentów zostanie włączonych w ciągu 12 miesięcy w 8 ośrodkach w całym kraju.
Po 2 tygodniach okresu wstępnego z placebo, wszyscy badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących 5 grup. Pacjenci będą przyjmować lek testowy/kontrolny przez 8 tygodni okresu leczenia. Jeśli badani przyjmują jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe przed badaniem przesiewowym, będą mieli 1 tydzień okresu wypłukiwania.
Grupa I: Placebo, Grupa II: Fimasartan 20 mg, Grupa III: Fimasartan 60 mg, Grupa IV: Fimasartan 120 mg, Grupa V: Fimasartan 240 mg,
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
182
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie samoistne łagodne do umiarkowanego: rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzone w dniu badania przesiewowego i w dniu początkowym (dzień 1) wynosi 95–114 mmHg włącznie, a różnica między rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej mierzonym w dniu -14 i w dniu wyjściowym (dzień 1) wynosi poniżej 7 mmHg.
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę
- Osoby uważane za rozumiejące badanie, współpracujące i zdolne do obserwacji do końca badania
Kryteria wyłączenia:
- DBP w pozycji siedzącej wynosi mniej niż 94 mmHg lub więcej niż 115 mmHg lub pacjent z ciężkim nadciśnieniem tętniczym i skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej przekraczającym 200 mmHg
- Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym
- Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek (stężenie kreatyniny ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy), żołądkowo-jelitowymi, hematologicznymi lub wątrobowymi (AspAT, AlAT ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy) itp., które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie lek
- Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym
- Pacjenci z ciężką lub niekontrolowaną cukrzycą insulinozależną (HbA1c >9%, zmiana schematu doustnych leków hipoglikemizujących w ciągu 3 miesięcy, leczenie insuliną przed badaniem przesiewowym)
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, ciężką chorobą wieńcową lub klinicznie istotną niewydolnością serca lub wadą zastawki w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z chorobami konsumpcyjnymi, chorobami autoimmunologicznymi, chorobami tkanki łącznej
- Pacjenci z zapaleniem wątroby typu B lub C w wywiadzie
- Pacjenci z wirusem HIV lub zapaleniem wątroby
- Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi lub zabiegi medyczne, które mogą wpływać na ciśnienie krwi
- Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do stosowania jakichkolwiek antagonistów receptora angiotensyny II
- Kobieta w wieku rozrodczym, która nie została poddana histerektomii lub nie jest po menopauzie
- Pacjenci uznani przez badacza za mających historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci ze średnią wagą > +35% lub <-15% w zmodyfikowanej tabeli Metropolitan Life Insurance
- Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 tabletki placebo będą przyjmowane 30 minut po śniadaniu przez 8 tygodni
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartan 20mg
2 tabletki placebo i 1 tabletka fimasartanu 20 mg będą przyjmowane 30 minut po śniadaniu przez 8 tygodni
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartan 60mg
3 tabletki fimasartanu 20 mg będą przyjmowane 30 minut po śniadaniu przez 8 tygodni
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartan 120mg
3 tabletki fimasartanu 40 mg należy przyjąć 30 minut po śniadaniu
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartan 240mg
3 tabletki fimasartanu 80 mg będą przyjmowane 30 minut po śniadaniu przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do końca 8-tygodniowego leczenia
Ramy czasowe: 8 tydzień od linii podstawowej
|
8 tydzień od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana od wartości początkowej do końca 2,4-tygodniowego leczenia rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 2, 4 tydzień od linii podstawowej
|
2, 4 tydzień od linii podstawowej
|
|
zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do końca 2,4,8 tygodnia leczenia
Ramy czasowe: 2,4,8 tygodnia od linii podstawowej
|
2,4,8 tygodnia od linii podstawowej
|
|
pacjentów z odpowiedzią na leczenie po zakończeniu 8-tygodniowego leczenia (część DBP <90 mmHg lub różnica w stosunku do wartości początkowej i końca 8-tygodniowego leczenia >10 mmHg
Ramy czasowe: 8 tydzień od linii podstawowej
|
8 tydzień od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Byung-Hee Oh, Professor, Seoul National University Hospital
- Główny śledczy: Jae-Joong Kim, Professor, Asan Medical Center
- Główny śledczy: Eun-Suk Jeon, Professor, Samsung Medical Center
- Główny śledczy: Ki-Bae Seong, Professor, Kangnam St.Mary's Hospital
- Główny śledczy: Jong-Won Ha, Professor, Severance Hospital
- Główny śledczy: Se-Joong Lim, Professor, Yonsei University
- Główny śledczy: Jeong-Bae Park, Professor, Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-657-BR-CT-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .