경증 내지 중등도 본태성 고혈압 환자에서 항고혈압 효능 및 내약성 및 Fimasartan의 적절한 항고혈압 용량 결정
경증 내지 중등도 본태성 고혈압 환자에서 피마살탄(BR-A-657-K)의 항고혈압 효능 및 내약성을 평가하고 적절한 항고혈압 용량을 결정하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 병렬군 임상연구
연구 개요
상세 설명
AT1 수용체 아형의 선택적 차단제인 피마살탄(BR-A-657-K)은 많은 고혈압 모델에서 신속하고 강력한 항고혈압 효과를 보였다. 건강한 피험자를 대상으로 1상 연구인 피마살탄(BR-A-657-K) 20mg ~ 480mg 단일 투여에서 피마살탄(BR-A-657-K)이 매우 안전하고 내약성이 우수함을 입증했습니다. 또 다른 1상 연구인 피마살탄(BR-A-657-K) 120mg 및 360mg을 7일 동안 투여한 결과, 피마살탄(BR-A-657-K)이 고용량에서 일시적인 부작용 1건이 관찰되었지만 안전하고 견딜 수 있음이 나타났습니다. .
경증에서 중등도의 본태성 심부전 환자를 대상으로 피마살탄(BR-A-657-K)의 항고혈압 효능 및 내약성을 평가하고 적절한 항고혈압 용량을 결정하기 위해 무작위, 이중맹검, 위약대조, 평행군 임상시험을 실시할 예정이다. 고혈압.
전국 8개 센터에서 12개월 동안 약 182명의 환자가 등록될 예정이다.
위약 준비 기간 2주 후, 모든 피험자는 다음 5개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 피험자는 8주간의 치료 기간 동안 시험/대조약을 복용하게 됩니다. 피험자가 스크리닝 전에 임의의 항고혈압제를 복용하는 경우, 피험자는 1주일의 휴약 기간을 갖게 됩니다.
I군 : 위약, II군 : 피마살탄 20mg, III군 : 피마살탄 60mg, IV군 : 피마살탄 120mg, V군 : 피마살탄 240mg,
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 본태성 고혈압 : 스크리닝 및 베이스라인(1일)에 측정한 좌식 이완기 혈압은 95~114mmHg이며 -14일과 베이스라인(1일)에 측정한 좌식 이완기 혈압의 차이는 7mmHg 미만입니다.
- 본 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공한 피험자
- 연구를 이해하고 협조적이며 연구 종료시까지 추적 관찰이 가능하다고 판단되는 피험자
제외 기준:
- 앉은 DBP가 94mmHg 미만이거나 115mmHg 이상이거나 앉은 수축기 혈압이 200mmHg 이상인 중증 고혈압 환자
- 속발성 고혈압 환자
- 중증의 신장(크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상), 위장관, 혈액 또는 간장 질환(AST, ALT가 정상 상한치의 2배 이상) 질환 등으로 이 약의 흡수, 처분, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 환자 의약품
- 체위성 저혈압 환자
- 중증의 인슐린 의존성 당뇨병 또는 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c>9%, 3개월 이내 경구용 혈당강하제 요법 변경, 스크리닝 전 인슐린 치료)
- 최근 6개월 이내 심근경색, 중증 관상동맥질환 또는 임상적으로 유의한 심부전 또는 판막결손의 병력이 있는 환자
- 소모성 질환, 자가면역질환, 결합조직질환 환자
- B형 또는 C형 간염 병력이 있는 환자
- HIV 또는 간염 환자
- 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 환자
- 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 혈압에 영향을 미칠 수 있는 의학적 치료를 받는 환자
- 안지오텐신 II 수용체 길항제에 대한 알레르기 또는 금기증이 있는 환자
- 자궁 적출술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 가임기 여성
- 조사관이 알코올 또는 약물 남용 병력이 있다고 판단한 환자
- Modified Metropolitan Life Insurance 표에서 평균 체중 > +35% 또는 <-15%인 환자
- 스크리닝 3개월 전에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 기타 이유로 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 3정을 아침 식후 30분에 8주간 복용
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ACTIVE_COMPARATOR: 피마살탄 20mg
위약 2정과 피마살탄 20mg 1정을 8주간 식후 30분에 복용
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ACTIVE_COMPARATOR: 피마살탄 60mg
피마살탄 20mg 3정을 아침 식후 30분에 8주간 복용
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ACTIVE_COMPARATOR: 피마살탄 120mg
아침 식후 30분에 피마살탄 40mg 3정을 복용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 피마살탄 240mg
피마살탄 80mg 3정을 아침 식후 30분에 8주간 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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앉아있는 확장기 혈압에서 기준선에서 8주 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선으로부터 8주
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기준선으로부터 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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앉아있는 확장기 혈압에서 기준선에서 2,4주 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선으로부터 2, 4주
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기준선으로부터 2, 4주
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앉은 수축기 혈압에서 기준선에서 2,4,8주 치료 종료까지의 변화
기간: 베이스라인으로부터 2,4,8주
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베이스라인으로부터 2,4,8주
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8주 치료 종료 후 반응자(DP의 부분<90mmHg 또는 기준선과 8주 치료 종료와의 차이>10mmHg
기간: 기준선으로부터 8주
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기준선으로부터 8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Byung-Hee Oh, Professor, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Jae-Joong Kim, Professor, Asan Medical Center
- 수석 연구원: Eun-Suk Jeon, Professor, Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Ki-Bae Seong, Professor, Kangnam St.Mary's Hospital
- 수석 연구원: Jong-Won Ha, Professor, Severance Hospital
- 수석 연구원: Se-Joong Lim, Professor, Yonsei University
- 수석 연구원: Jeong-Bae Park, Professor, Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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