Verenpainetta alentava teho ja siedettävyys ja fimasartaanin riittävän verenpainetta alentavan annoksen määrittäminen lievästä kohtalaiseen essential hypertensiopotilaille
keskiviikko 17. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkain ryhmitelty kliininen tutkimus verenpainetta alentavan tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi ja fimasartaanin (BR-A-657-K) riittävän verenpainetta alentavan annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 8 viikkoa kestäneen fimasartaani (BR-A-657-K) 20, 60, 120, 240 mg ja lumelääkehoidon antihypertensiivistä tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio. riittävä verenpainetta alentava annos myöhempää kliinistä tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fimasartaani (BR-A-657-K), AT1-reseptorin alatyypin selektiivinen salpaaja, osoitti nopean ja tehokkaan verenpainetta alentavan vaikutuksen monissa verenpainemalleissa. Vaiheen I tutkimus, fimasartaani (BR-A-657-K) 20 mg - 480 mg kerta-annos terveillä koehenkilöillä, osoitti, että fimasartaani (BR-A-657-K) oli erittäin turvallinen ja hyvin siedetty. Toinen vaiheen I tutkimus, fimasartaani (BR-A-657-K) 120 mg ja 360 mg 7 päivän ajan, osoitti myös, että fimasartaani (BR-A-657-K) oli turvallinen ja siedettävä, vaikka yksi ajallinen haittatapahtuma havaittiin suurella annoksella. .
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmitelty kliininen tutkimus suoritetaan verenpainetta alentavan tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi ja riittävän fimasartaanin (BR-A-657-K) verenpainetta alentavan annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen välttämätön verenpainetauti.
Noin 182 potilasta otetaan 12 kuukauden aikana kahdeksaan keskukseen valtakunnallisesti.
Kahden viikon lumelääkejakson jälkeen kaikki koehenkilöt satunnaistetaan johonkin seuraavista viidestä ryhmästä. Koehenkilöt ottavat testi-/kontrollilääkettä 8 viikon hoitojakson ajan. Jos koehenkilöt ottavat verenpainetta alentavia lääkkeitä ennen seulontaa, koehenkilöillä on 1 viikon pesujakso.
Ryhmä I: lumelääke, ryhmä II: fimasartaani 20 mg, ryhmä III: fimasartaani 60 mg, ryhmä IV: fimasartaani 120 mg, ryhmä V: fimasartaani 240 mg,
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
182
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai keskivaikea essentiaalinen hypertensio: seulonnan ja lähtötason (päivä 1) aikana mitattu diastolinen verenpaine istuessaan on 95–114 mmHg, ja ero istuessa -14. päivänä mitatun diastolisen verenpaineen ja lähtötilanteen (1. päivä) välillä on alle 7 mmHg.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöiden katsotaan ymmärtävän tutkimuksen, olevan yhteistyöhaluisia ja heitä voidaan seurata tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Istuvan verenpainetauti on alle 94 mmHg tai yli 115 mmHg tai vaikea hypertensiivinen potilas, jonka systolinen verenpaine istuessaan on yli 200 mmHg
- Potilaat, joilla on sekundaarinen verenpainetauti
- Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus (kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa korkeampi), maha-suolikanavan, hematologinen tai maksa (AST, ALAT yli 2 kertaa normaalin ylärajaa korkeampi) jne., jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen huume
- Potilaat, joilla on posturaalinen hypotensio
- Potilaat, joilla on vaikea insuliiniriippuvainen diabetes mellitus tai hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 9 %, suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden hoito-ohjelman muutos 3 kuukauden sisällä, hoidettu insuliini ennen seulontaa)
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, vaikea sepelvaltimotauti tai kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta tai läppävika viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on kulutustauti, autoimmuunisairaus, sidekudossairaus
- Potilaat, joilla on ollut tyypin B tai C hepatiitti
- Potilaat, joilla on HIV tai hepatiitti
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa verenpaineeseen vaikuttavia lääkkeitä tai lääkehoitoja, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen
- Potilaat, jotka ovat allergisia joillekin angiotensiini II -reseptorin salpaajille tai ovat niille vasta-aiheisia
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolle ei tehdä kohdun poistoa tai joka ei ole postmenopausaalinen
- Potilaat, joiden tutkija arvioi, että heillä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, joiden keskipaino on > +35 % tai <-15 % modifioidussa Metropolitan Henkivakuutus -taulukossa
- Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen seulontaa
- Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tähän tutkimukseen muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
3 tablettia lumelääkettä otetaan 30 minuuttia aamiaisen jälkeen 8 viikon ajan
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartaani 20 mg
2 tablettia lumelääkettä ja 1 tabletti fimasartaania 20 mg otetaan 30 minuuttia aamiaisen jälkeen 8 viikon ajan
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartaani 60 mg
3 tablettia fimasartaania 20 mg otetaan 30 minuuttia aamiaisen jälkeen 8 viikon ajan
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartaani 120 mg
3 tablettia fimasartaania 40 mg otetaan 30 minuuttia aamiaisen jälkeen
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartaani 240 mg
3 tablettia fimasartaania 80 mg otetaan 30 minuuttia aamiaisen jälkeen 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos lähtötilanteesta 8 viikon hoidon loppuun istuvassa diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos lähtötilanteesta 2,4 viikon hoidon loppuun istuvassa diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 2, 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
2, 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
muutos lähtötilanteesta 2,4,8 viikon hoidon loppuun istuvassa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 2,4,8 viikkoa lähtötilanteesta
|
2,4,8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
vasteen saaneet 8 viikon hoidon jälkeen (osuus DBP:stä < 90 mmHg tai ero lähtötasosta ja 8 viikon hoidon päättymisestä > 10 mmHg
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Byung-Hee Oh, Professor, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Jae-Joong Kim, Professor, Asan Medical Center
- Päätutkija: Eun-Suk Jeon, Professor, Samsung Medical Center
- Päätutkija: Ki-Bae Seong, Professor, Kangnam St.Mary's Hospital
- Päätutkija: Jong-Won Ha, Professor, Severance Hospital
- Päätutkija: Se-Joong Lim, Professor, Yonsei University
- Päätutkija: Jeong-Bae Park, Professor, Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-657-BR-CT-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .