Antihypertensiv effekt og tolerabilitet og bestem den passende antihypertensive dosis af Fimasartan til patienter med mild til moderat essentiel hypertension
17. juni 2009 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgrupperet, klinisk undersøgelse for at evaluere den antihypertensive effekt og tolerabilitet og til at bestemme den tilstrækkelige antihypertensive dosis af Fimasartan (BR-A-657-K) hos patienter med let til moderat essentiel hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antihypertensive effekt og tolerabilitet af 8 ugers behandling med Fimasartan (BR-A-657-K) 20, 60, 120, 240 mg og placebo hos patienter med mild til moderat essentiel hypertension og at bestemme tilstrækkelig antihypertensiv dosis til senere kliniske undersøgelser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fimasartan (BR-A-657-K), en selektiv blokker af AT1-receptorsubtype, viste den hurtige og kraftige antihypertensive effekt i mange hypertensive modeller. Fase I-studie, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg enkeltdosering med raske forsøgspersoner, viste, at Fimasartan (BR-A-657-K) var meget sikker og veltolereret. Et andet fase I-studie, Fimasartan (BR-A-657-K) 120 mg og 360 mg dosering i 7 dage, viste også, at Fimasartan (BR-A-657-K) var sikkert og tolerabelt, selvom der blev observeret en tidsmæssig bivirkning i høje doser .
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgrupperet, klinisk undersøgelse vil blive udført for at evaluere den antihypertensive effekt og tolerabilitet og for at bestemme tilstrækkelig antihypertensiv dosis af Fimasartan(BR-A-657-K) hos patienter med mild til moderat essentiel forhøjet blodtryk.
Cirka 182 patienter vil blive indskrevet over 12 måneder i 8 centre landsdækkende.
Efter 2 ugers placebo-indkøringsperiode vil alle forsøgspersoner blive randomiseret i en af de følgende 5 grupper. Forsøgspersonerne vil tage test-/kontrollægemiddel i 8 ugers behandlingsperiode. Hvis forsøgspersoner tager antihypertensiv medicin før screening, vil forsøgspersonerne have 1 uges udvaskningsperiode.
Gruppe I: Placebo, Gruppe II: Fimasartan 20 mg, Gruppe III: Fimasartan 60 mg, Gruppe IV: Fimasartan 120 mg, Gruppe V: Fimasartan 240 mg,
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
182
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat essentiel hypertension: siddende diastolisk blodtryk målt ved screening og baseline (dag 1) er 95~114 mmHg inklusive, og forskellen mellem siddende diastolisk blodtryk målt på dag -14 og baseline (dag 1) er under 7 mmHg.
- Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke
- Emner, der anses for at forstå undersøgelsen, være samarbejdsvillige og i stand til at blive fulgt op indtil slutningen af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Den siddende DBP er mindre end 94 mmHg eller mere end 115 mmHg eller svær hypertensiv patient med siddende systolisk blodtryk over 200 mmHg
- Patienter med sekundær hypertension
- Patienter med svær nyresygdom (kreatinin mere end 1,5 gange end øvre normalgrænse), gastrointestinal, hæmatologisk eller hepatisk (AST, ALT mere 2 gange mere end øvre normalgrænse) sygdom osv., som kan påvirke absorption, disposition, metabolisme eller udskillelse af medicin
- Patienter med postural hypotension
- Patienter med svær insulinafhængig diabetes mellitus eller ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>9 %, regimeændring af orale hypoglykæmiske midler inden for 3 måneder, behandlet insulin før screening)
- Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, alvorlig koronararteriesygdom eller klinisk signifikant hjertesvigt eller klapdefekt inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med forbrugssygdom, autoimmun sygdom, bindevævssygdom
- Patienter med en historie med type B eller C hepatitis
- Patienter med HIV eller hepatitis
- Patienter med klinisk signifikant laboratorieabnormitet
- Patienter, der får medicin, der vides at påvirke blodtrykket, eller medicinske behandlinger, der kan påvirke blodtrykket
- Patienter med allergi eller kontraindikation over for angiotensin II-receptorantagonister
- Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke gennemgår hysterektomi eller ikke er postmenopausal
- Patienter vurderet at have en historie med alkohol- eller stofmisbrug af efterforskeren
- Patienter med gennemsnitsvægt > +35 % eller <-15 % i Modified Metropolitan Life Insurance tabel
- Patienterne deltog i andre kliniske forsøg 3 måneder før screening
- Patienter vurderet at være upassende til denne undersøgelse af investigator af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 tabletter placebo tages 30 minutter efter morgenmaden i 8 uger
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartan 20mg
2 tabletter placebo og 1 tabletter fimasartan 20 mg tages 30 minutter efter morgenmad i 8 uger
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartan 60mg
3 tabletter fimasartan 20 mg tages 30 minutter efter morgenmad i 8 uger
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartan 120mg
3 tabletter fimasartan 40 mg tages 30 minutter efter morgenmaden
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartan 240mg
3 tabletter fimasartan 80 mg tages 30 minutter efter morgenmad i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
skift fra baseline til slutningen af 8 ugers behandling i siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger fra baseline
|
8 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring fra baseline til slutningen af 2,4 ugers behandling i siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2, 4 uger fra baseline
|
2, 4 uger fra baseline
|
|
ændring fra baseline til slutningen af 2,4,8 ugers behandling i siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: 2,4,8 uge fra baseline
|
2,4,8 uge fra baseline
|
|
respondere efter slutningen af 8 ugers behandling (del af DBP <90 mmHg eller forskellen fra baseline og slutningen af 8 ugers behandling > 10 mmHg
Tidsramme: 8 uger fra baseline
|
8 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Byung-Hee Oh, Professor, Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Jae-Joong Kim, Professor, Asan Medical Center
- Ledende efterforsker: Eun-Suk Jeon, Professor, Samsung Medical Center
- Ledende efterforsker: Ki-Bae Seong, Professor, Kangnam St.Mary's Hospital
- Ledende efterforsker: Jong-Won Ha, Professor, Severance Hospital
- Ledende efterforsker: Se-Joong Lim, Professor, Yonsei University
- Ledende efterforsker: Jeong-Bae Park, Professor, Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2009
Først opslået (SKØN)
18. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-657-BR-CT-202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .