Eficacia antihipertensiva y tolerabilidad y determinación de la dosis antihipertensiva adecuada de fimasartán en pacientes con hipertensión esencial de leve a moderada
17 de junio de 2009 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, agrupado en paralelo, para evaluar la eficacia y tolerabilidad de los antihipertensivos y para determinar la dosis antihipertensiva adecuada de fimasartán (BR-A-657-K) en pacientes con hipertensión esencial de leve a moderada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia antihipertensiva y la tolerabilidad del tratamiento de 8 semanas con fimasartán (BR-A-657-K) 20, 60, 120, 240 mg y placebo en pacientes con hipertensión esencial de leve a moderada y determinar la dosis antihipertensiva adecuada para estudio clínico posterior.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fimasartan (BR-A-657-K), un bloqueador selectivo del subtipo de receptor AT1, mostró un efecto antihipertensivo rápido y potente en muchos modelos hipertensos. El estudio de fase I, Fimasartan (BR-A-657-K) en dosis única de 20 mg ~ 480 mg con sujetos sanos, demostró que Fimasartan (BR-A-657-K) era muy seguro y bien tolerado. Otro estudio de fase I, Fimasartán (BR-A-657-K) en dosis de 120 mg y 360 mg durante 7 días, también mostró que Fimasartán (BR-A-657-K) era seguro y tolerable, aunque se observó un evento adverso temporal en dosis altas. .
Se llevará a cabo un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, agrupado en paralelo, para evaluar la eficacia antihipertensiva y la tolerabilidad y para determinar la dosis antihipertensiva adecuada de fimasartán (BR-A-657-K) en pacientes con enfermedad esencial leve a moderada. hipertensión.
Se inscribirán aproximadamente 182 pacientes durante 12 meses en 8 centros en todo el país.
Después de 2 semanas de período de preinclusión con placebo, todos los sujetos se aleatorizarán en uno de los siguientes 5 grupos. Los sujetos tomarán el fármaco de prueba/control durante 8 semanas de período de tratamiento. Si los sujetos toman medicamentos antihipertensivos antes de la selección, los sujetos tendrán 1 semana de período de lavado.
Grupo I: Placebo, Grupo II: Fimasartán 20 mg, Grupo III: Fimasartán 60 mg, Grupo IV: Fimasartán 120 mg, Grupo V: Fimasartán 240 mg,
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
182
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión esencial de leve a moderada: la presión arterial diastólica en sedestación medida en la selección y el valor inicial (día 1) es de 95~114 mmHg inclusive y la diferencia entre la presión arterial diastólica en sedestación medida el día -14 y el valor inicial (día 1) es inferior a 7 mmHg.
- Sujetos que aceptan participar en este estudio y dan su consentimiento informado por escrito
- Se consideró que los sujetos comprendían el estudio, cooperaban y podían ser seguidos hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
- La PAD en sedestación es inferior a 94 mmHg o superior a 115 mmHg o paciente hipertenso grave con presión arterial sistólica en sedestación superior a 200 mmHg
- Pacientes con hipertensión secundaria
- Pacientes con enfermedades graves renales (creatinina más de 1,5 veces que el límite superior de lo normal), gastrointestinales, hematológicas o hepáticas (AST, ALT más de 2 veces más que el límite superior de lo normal), etc. que podrían afectar la absorción, disposición, metabolismo o excreción de la droga
- Pacientes con hipotensión postural
- Pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente grave o diabetes mellitus no controlada (HbA1c>9%, cambio de régimen de agentes hipoglucemiantes orales dentro de los 3 meses, tratados con insulina antes de la selección)
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria grave o insuficiencia cardíaca clínicamente significativa o defecto valvular en los últimos 6 meses
- Pacientes con enfermedad consuntiva, enfermedad autoinmune, enfermedad del tejido conectivo
- Pacientes con antecedentes de hepatitis tipo B o C
- Pacientes con VIH o hepatitis
- Pacientes con anormalidad de laboratorio clínicamente significativa
- Pacientes que reciben medicamentos que se sabe que afectan la presión arterial o tratamientos médicos que pueden influir en la presión arterial.
- Pacientes con alergia o contraindicación a cualquier antagonista de los receptores de angiotensina II
- Mujer en edad fértil que no se somete a histerectomía o no es posmenopáusica
- Pacientes que el investigador considere que tienen antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Pacientes con peso medio > +35% o <-15% en tabla de Seguro de Vida Metropolitano Modificado
- Los pacientes participaron en otro ensayo clínico 3 meses antes de la selección
- Pacientes considerados inapropiados para este estudio por el investigador por otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se tomarán 3 comprimidos de placebo 30 minutos después del desayuno durante 8 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Fimasartán 20 mg
Se tomarán 2 comprimidos de placebo y 1 comprimido de fimasartán 20 mg 30 minutos después del desayuno durante 8 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Fimasartán 60 mg
Se tomarán 3 comprimidos de fimasartan 20mg 30 minutos después del desayuno durante 8 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Fimasartán 120 mg
Se tomarán 3 comprimidos de fimasartan 40mg 30 minutos después del desayuno
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COMPARADOR_ACTIVO: Fimasartán 240 mg
Se tomarán 3 comprimidos de fimasartan 80mg 30 minutos después del desayuno durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento de 8 semanas en la presión arterial diastólica sentado
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
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8 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento de 2,4 semanas en la presión arterial diastólica sentado
Periodo de tiempo: 2, 4 semanas desde el inicio
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2, 4 semanas desde el inicio
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cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento de 2, 4, 8 semanas en la presión arterial sistólica sentado
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 semanas desde el inicio
|
2, 4, 8 semanas desde el inicio
|
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respondedores después del final del tratamiento de 8 semanas (porción de PAD <90 mmHg o la diferencia desde el inicio y el final del tratamiento de 8 semanas> 10 mmHg
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
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8 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Byung-Hee Oh, Professor, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Jae-Joong Kim, Professor, Asan Medical Center
- Investigador principal: Eun-Suk Jeon, Professor, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Ki-Bae Seong, Professor, Kangnam St.Mary's Hospital
- Investigador principal: Jong-Won Ha, Professor, Severance Hospital
- Investigador principal: Se-Joong Lim, Professor, Yonsei University
- Investigador principal: Jeong-Bae Park, Professor, Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-657-BR-CT-202
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Ensayos clínicos sobre Fimasartán
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