Antihypertenzní účinnost a snášenlivost a stanovení adekvátního antihypertenzního dávkování fimasartanu u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí
17. června 2009 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně seskupená klinická studie k vyhodnocení antihypertenzní účinnosti a snášenlivosti a ke stanovení adekvátního antihypertenzního dávkování Fimasartanu (BR-A-657-K) u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí
Účelem této studie je vyhodnotit antihypertenzní účinnost a snášenlivost 8týdenní léčby Fimasartanem (BR-A-657-K) 20, 60, 120, 240 mg a placebem u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí a stanovit adekvátní antihypertenzní dávkování pro pozdější klinickou studii.
Přehled studie
Detailní popis
Fimasartan (BR-A-657-K), selektivní blokátor podtypu receptoru AT1, prokázal rychlý a silný antihypertenzní účinek u mnoha hypertenzních modelů. Studie fáze I, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg v jedné dávce u zdravých subjektů, prokázala, že Fimasartan (BR-A-657-K) byl velmi bezpečný a dobře snášen. Další studie fáze I, Fimasartan (BR-A-657-K) v dávce 120 mg a 360 mg po dobu 7 dnů, také prokázala, že Fimasartan (BR-A-657-K) je bezpečný a tolerovatelný, i když při vysoké dávce byla pozorována jedna dočasná nežádoucí příhoda. .
Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně seskupená klinická studie s cílem vyhodnotit antihypertenzní účinnost a snášenlivost a stanovit adekvátní antihypertenzní dávku Fimasartanu (BR-A-657-K) u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenze.
Během 12 měsíců bude v 8 centrech po celé zemi zařazeno přibližně 182 pacientů.
Po 2 týdnech zaváděcího období s placebem budou všichni jedinci randomizováni do jedné z následujících 5 skupin. Subjekty budou užívat testovaný/kontrolní lék po dobu 8 týdnů léčby. Pokud subjekty před screeningem užívají jakékoli antihypertenzní léky, budou mít subjekty 1 týden vymývací periody.
Skupina I: Placebo, Skupina II: Fimasartan 20 mg, Skupina III: Fimasartan 60 mg, Skupina IV: Fimasartan 120 mg, Skupina V: Fimasartan 240 mg,
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
182
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až středně závažná esenciální hypertenze: diastolický krevní tlak vsedě měřený při screeningu a výchozí hodnotě (1. den) je 95~114 mmHg včetně a rozdíl mezi diastolickým krevním tlakem vsedě měřeným v den -14 a výchozí hodnotou (1. den) je pod 7 mmHg.
- Subjekty, které souhlasí s účastí v tomto sudy a dají písemný informovaný souhlas
- Subjekty, o nichž se předpokládá, že studii rozumí, spolupracují a jsou schopné být sledovány až do konce studie
Kritéria vyloučení:
- DBP vsedě je nižší než 94 mmHg nebo vyšší než 115 mmHg nebo pacient s těžkou hypertenzí se systolickým krevním tlakem vsedě vyšším než 200 mmHg
- Pacienti se sekundární hypertenzí
- Pacienti se závažným onemocněním ledvin (kreatinin více než 1,5krát vyšší než horní hranice normy), gastrointestinálním, hematologickým nebo jaterním onemocněním (AST, ALT více než dvakrát vyšší než horní hranice normy) atd., které může ovlivnit absorpci, dispozici, metabolismus nebo vylučování lék
- Pacienti s posturální hypotenzí
- Pacienti se závažným inzulín-dependentním diabetes mellitus nebo nekontrolovaným diabetes mellitus (HbA1c>9 %, změna režimu perorálních hypoglykemik během 3 měsíců, léčený inzulín před screeningem)
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, závažného onemocnění koronárních tepen nebo klinicky významným srdečním selháním nebo chlopenní vadou v posledních 6 měsících
- Pacienti s onemocněním konzumace, autoimunitním onemocněním, onemocněním pojivové tkáně
- Pacienti s anamnézou hepatitidy typu B nebo C
- Pacienti s HIV nebo hepatitidou
- Pacienti s klinicky významnou laboratorní abnormalitou
- Pacienti užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, nebo léčebné postupy, které mohou krevní tlak ovlivnit
- Pacienti s alergií nebo kontraindikací na jakékoli antagonisty receptoru angiotenzinu II
- Žena ve fertilním věku, která nepodstoupila hysterektomii nebo není po menopauze
- Pacienti, u kterých vyšetřovatel usoudil, že mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
- Pacienti s průměrnou hmotností > +35 % nebo <-15 % v tabulce Modified Metropolitan Life Insurance
- Pacienti se účastnili další klinické studie 3 měsíce před Screeningem
- Pacienti byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro tuto studii z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 tablety placeba se budou užívat 30 minut po snídani po dobu 8 týdnů
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartan 20 mg
2 tablety placeba a 1 tableta fimasartanu 20 mg se budou užívat 30 minut po snídani po dobu 8 týdnů
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartan 60 mg
3 tablety fimasartanu 20 mg se budou užívat 30 minut po snídani po dobu 8 týdnů
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartan 120 mg
30 minut po snídani se užijí 3 tablety fimasartanu 40 mg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fimasartan 240 mg
3 tablety fimasartanu 80 mg se budou užívat 30 minut po snídani po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna diastolického krevního tlaku vsedě z výchozího stavu na konec 8týdenní léčby
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
8 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna diastolického krevního tlaku vsedě z výchozí na konec 2,4týdenní léčby
Časové okno: 2, 4 týdny od výchozího stavu
|
2, 4 týdny od výchozího stavu
|
|
změna systolického krevního tlaku vsedě od výchozího stavu do konce 2,4,8týdenní léčby
Časové okno: 2,4,8 týdne od výchozího stavu
|
2,4,8 týdne od výchozího stavu
|
|
respondenti po ukončení 8týdenní léčby (část DBP <90 mmHg nebo rozdíl od výchozí hodnoty a na konci 8týdenní léčby >10 mmHg
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
8 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Byung-Hee Oh, Professor, Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jae-Joong Kim, Professor, Asan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Eun-Suk Jeon, Professor, Samsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Ki-Bae Seong, Professor, Kangnam St.Mary's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jong-Won Ha, Professor, Severance Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Se-Joong Lim, Professor, Yonsei University
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong-Bae Park, Professor, Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2009
První zveřejněno (ODHAD)
18. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-657-BR-CT-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .