慢性リンパ性白血病における自家幹細胞移植 (Auto-LLC 2001)
ステージ B および C の慢性リンパ性白血病の未治療患者における自家幹細胞移植の役割を評価する無作為化第 III 相試験
未治療の 65 歳未満の B 期および C 期 B 細胞性慢性リンパ性白血病患者における自家幹細胞移植の役割を評価する第 III 相試験。
試験のエンドポイント:
- メジャー : 3 年無増悪生存期間
- 二次 : ベースラインの臨床段階および生物学的特性 (IgHv 変異状態、ZAP70 および CD38 の発現、細胞遺伝学) に応じた全生存期間、耐性、予後因子。
調査の概要
詳細な説明
登録されたすべての患者は、化学療法の6か月コースで治療されます。 最初の 3 つは、以前に発表されたように、アドリアマイシンの半分の投与量の CHOP レジメンです (進行した未治療の慢性リンパ球性白血病における「CHOP」レジメンの有効性. 慢性リンパ球性白血病に関するフランスの共同グループ。 ランセット; 1986, i : 1346-1349)、続いて IV フルダラビン (25 mg/sqm d1-5) による 3 つのコースが続きます。 CR（NCI、1996年、CATスキャン評価を含む）の患者は、化学療法の最初の3コース後、および/または6コースの完了後に収集された末梢幹細胞を使用して、追加治療または自家幹細胞移植なしのサーベイランスに無作為に割り付けられます。必要に応じて。 6 コース後に CR に達していない患者の場合、次の場合は、追加の幹細胞収集の前に DHAP 関連のレスキュー療法 (シスプラチン、100 mg/sqm d1、シタラビン 2 g/sqm d2、デキサメタゾン 40 mg/sqm d1-4) を行います。患者は、自家幹細胞移植と、フルダラビン (25 mg/sqm d1-3) およびシクロホスファミド (300 mg/sqm d1-3) の組み合わせによる 3 つの追加コースの間で無作為に割り付けられます。 コンディショニング レジメンは、TBI (10 グレイ、d -3-1) とシクロホスファミド (60 mg/sqm d-5-4) を関連付けます。
反応の評価は、無作為化の前と、各群の治療完了の 2 か月後に実施されます。
フォローアップ データは、最初の 1 年間は 3 か月ごとに、その後は 6 か月ごとに登録および監視されます。 反応の評価基準は NCI システム (1996) を使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75000
- DBIM Hopital Saint Louis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ステージ B および C CLL の患者、18 ～ 65 歳。
- 以前に未処理
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられた
除外基準:
- 出産する女性
- OMS パフォーマンス ステータス > 2
- ビネステージA
- 自己免疫性溶血性貧血
- -皮膚細胞癌を除く、活動性または以前の（<5年）悪性疾患。
- 以前の CLL 治療
- HIV血清陽性
- 腎機能または肝機能検査の異常（クレアチニン > 1,5N、トランスアミナーゼ > 2N、ビリルビン > 1,5N）
- 心不全 (駆出率 < 50%)
- 肺疾患または摂動換気検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：完全なレスポンダー
ウォッチ アンド ウェイト ポリシー
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実験的：アーム 2: 完全奏効患者
ABMT : TBI、10 グレイ d-3-1 & シクロホスファミド 60 mg/sqm d-5-4
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TBI (10 グレイ、d-3-1)、シクロホスファミド (60 mg/sqm d-5-4)
他の名前：
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実験的：非 CR 患者アーム 3
レスキュー化学療法と ABMT (アーム 2 を参照)
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DHAP :IV シスプラチン 100 mg/sqm d1、IV シタラビン 2 g/sqm d2、IV デキサメタゾン 40 mg/sqm d1-4、TBI (10 グレイ d-3-1)、シクロホスファミド (60 mg/sqm d-5- 4)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：無作為に非 CR 患者 : アーム 4
レスキュー DHAP、F+C
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DHAP : IV シスプラチン 100 mg/sqm d1、IV シタラビン 2 g/sqm d2、IV デキサメタゾン 40 mg/sqm d1-4、続いて IV d1-3 フルダラビン (25 mg/sqm) & シクロホスファミド (300 mg) による 3 か月サイクル/平方メートル）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間、予定された治療の完了後の反応、耐性および有害事象、生活の質、反応および生存の予後因子。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sutton Laurent, MD、Hospital Victor Dupouy Argenteuil, France
- スタディチェア：Leporrier Michel, MD、CaenUH, France
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Laurent Sutton, Sylvie Chevret, Karim Maloum, Olivier Tournilhac, Marine Diviné, Veronique Leblond, Bernadette Corront, Stephane Lepretre, Houchingue Eghbali, Eric Van Den Neste, Mauricette Michallet, Frederic Maloisel, Krimo Bouabdallah, Christian Berthou, Pauline Brice, Didier Decaudin, Hugo Gonzalez, Florence Nguyen Khac, Frederic Davi, Julie Lejeune, Helene Merle-Beral, Michel Leporrier, for the French Study Group on CLL, the SFGM -TC; Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) in CLL. Results of a Phase III Randomized Multicenter Trial.. Blood 2009; 114 (22): 878. doi: https://doi.org/10.1182/blood.V114.22.878.878
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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- デキサメタゾン
- シクロホスファミド
- シタラビン
- シスプラチン
- フルダラビン
その他の研究ID番号
- SFGMTC
- PHRC (French Ministry of Health)
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