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Transplantation autologue de cellules souches dans la leucémie lymphoïde chronique (Auto-LLC 2001)

1 juillet 2009 mis à jour par: University Hospital, Caen

Essai randomisé de phase III évaluant le rôle de la greffe de cellules souches autologues chez des patients non traités auparavant atteints de leucémie lymphoïde chronique de stade B et C

Essai de phase III évaluant le rôle de la greffe de cellules souches autologues chez des patients de moins de 65 ans non traités auparavant atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B de stade B et C.

Terminaisons de l'essai :

  • majeur : survie sans progression à 3 ans
  • secondaire : survie globale, tolérance, facteurs pronostiques selon le stade clinique initial et les caractéristiques biologiques (statut mutationnel IgHv, expression de ZAP70 et CD38, cytogénétique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients inscrits seront traités avec 6 cycles mensuels de chimiothérapie. Les trois premiers seront un régime CHOP avec une demi-dose d'adriamycine, comme précédemment publié (Effectiveness of "CHOP" regime in advanced unpressed chronic lymphocytic leukemia. Groupe Coopératif Français des Leucémies Lymphocytaires Chroniques. lancette ; 1986, i : 1346-1349), suivie de trois cures subséquentes de fludarabine IV (25 mg/m² j1-5). Les patients en RC (NCI, 1996, y compris l'évaluation par tomodensitométrie) seront ensuite randomisés pour une surveillance sans traitement supplémentaire ni greffe de cellules souches autologues à l'aide de cellules souches périphériques collectées après les trois premiers cycles de chimiothérapie et/ou après la fin des six cycles. quand c'est nécessaire. Pour les patients non en RC après les 6 cures, un schéma de sauvetage avec l'association DHAP (cisplatine, 100 mg/m² j1, cytarabine 2 g/m² j2, dexaméthasone 40 mg/m² j1-4) précédera un prélèvement complémentaire de cellules souches si nécessaire, et le patient sera randomisé entre une autogreffe de cellules souches et trois cures supplémentaires d'une association de fludarabine (25 mg/m² j1-3) et de cyclophosphamide (300 mg/m² j1-3). Le régime de conditionnement associera TBI (10 grays, j -3-1) et cyclophosphamide (60 mg/m² j-5-4).

L'évaluation de la réponse sera effectuée avant la randomisation et deux mois après la fin du traitement dans chaque bras.

Les données de suivi seront enregistrées et contrôlées tous les trois mois pendant la première année, puis tous les six mois. Les critères d'évaluation de la réponse utiliseront le système NCI (1996).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75000
        • DBIM Hopital Saint Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de LLC de stade B et C, âgés de 18 à 65 ans.
  • précédemment non traité
  • donné son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • État des performances OMS > 2
  • Binet stade A
  • Anémie hémolytique auto-immune
  • Maladie maligne active ou antérieure (< 5 ans), sauf carcinome à cellules cutanées.
  • Traitement antérieur de la LLC
  • Séropositivité VIH
  • Tests anormaux de la fonction rénale ou hépatique (créatinine > 1,5N, transaminases > 2N, bilirubine > 1,5N)
  • Insuffisance cardiaque (fraction d'éjection < 50 %)
  • Maladie pulmonaire ou tests de ventilation perturbés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Intervenants complets
politique de surveillance et d'attente
Expérimental: bras 2 : patients répondeurs complets
ABMT : TBI, 10 grays j-3-1 & cyclophosphamide 60 mg/m² j-5-4
Procédure: Transplantation autologue de cellules souches
TBI (10 grays, j-3-1), cyclophosphamide (60 mg/m² j-5-4)
Autres noms:
  • ABMT
Expérimental: Patients non RC bras 3
Chimiothérapie de secours et ABMT (voir bras 2)
Procédure: Sauvetage DHAP et greffe de cellules souches autologues
DHAP : cisplatine IV 100 mg/m² j1, cytarabine IV 2 g/m² j2,, dexaméthasone IV 40 mg/m² j1-4, TBI (10 grays j-3-1), cyclophosphamide (60 mg/m² j-5- 4)
Autres noms:
  • cisplatine
  • la dexaméthasone
  • la cytarabine
Comparateur actif: Patients non CR au hasard : bras 4
Sauvetage DHAP, F+C
Procédure: Sauvetage DHAP et F+C
DHAP : cisplatine IV 100 mg/m² j1, Cytarabine IV 2 g/m² j2, dexaméthasone IV 40 mg/m² j1-4, suivi de 3 cycles mensuels avec fludarabine IV j1-3 (25 mg/m²) & cyclophosphamide (300 mg /m²)
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
  • Fludarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale, réponse après la fin du traitement programmé, tolérance et événements indésirables, qualité de vie, facteurs pronostiques de réponse et de survie.
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Collaborateurs

Direction Générale de la Santé, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sutton Laurent, MD, Hospital Victor Dupouy Argenteuil, France
  • Chaise d'étude: Leporrier Michel, MD, CaenUH, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2009

Première publication (Estimation)

2 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFGMTC
  • PHRC (2001/1939)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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