Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen kantasolusiirto kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (Auto-LLC 2001)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2009 päivittänyt: University Hospital, Caen

Satunnaistettu vaiheen III koe, jossa arvioidaan autologisten kantasolujen siirron roolia aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on B- ja C-vaiheen krooninen lymfosyyttinen leukemia

Vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan autologisen kantasolusiirron roolia aiemmin hoitamattomilla alle 65-vuotiailla potilailla, joilla on B- ja C-vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia.

Kokeen päätepisteet:

  • pääaine: etenemisvapaa eloonjääminen 3 vuoden kohdalla
  • toissijainen: kokonaiseloonjääminen, toleranssi, prognostiset tekijät kliinisen perusvaiheen ja biologisten ominaisuuksien mukaan (IgHv-mutaatiostatus, ZAP70:n ja CD38:n ilmentyminen, sytogenetiikka).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille rekisteröityneille potilaille annetaan 6 kuukauden kemoterapiahoitoa. Kolme ensimmäistä ovat CHOP-hoito, jossa on puolet adriamysiiniannoksesta, kuten aiemmin on julkaistu ("CHOP"-ohjelman tehokkuus edenneessä, hoitamattomassa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa. Ranskan kroonisen lymfosyyttisen leukemian yhteistyöryhmä. Lancet ; 1986, i: 1346-1349), jota seurasi kolme peräkkäistä kurssia IV-fludarabiinilla (25 mg/m² d1-5). Potilaat CR:ssä (NCI, 1996, mukaan lukien CAT-skannauksen arviointi) satunnaistetaan seurantaan ilman lisähoitoa tai autologisia kantasolusiirtoja käyttämällä perifeerisiä kantasoluja, jotka on kerätty kolmen ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen ja/tai kuuden hoitojakson jälkeen. tarvittaessa. Potilaille, jotka eivät ole CR:ssä kuuden hoitojakson jälkeen, DHAP-yhdistyksen (sisplatiini, 100 mg/m² d1, sytarabiini 2 g/m² d2, deksametasoni 40 mg/m² d1-4) pelastushoito edeltää ylimääräistä kantasolujen keräämistä, jos tarpeen, ja potilas satunnaistetaan autologisen kantasolusiirron ja kolmen fludarabiinin (25 mg/m² d1-3) ja syklofosfamidin (300 mg/m² d1-3) yhdistelmän välillä. Hoito-ohjelma yhdistää TBI:n (10 harmaata, d -3-1) ja syklofosfamidia (60 mg/m² d-5-4).

Vasteen arviointi suoritetaan ennen satunnaistamista ja kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen kummassakin haarassa.

Seurantatiedot rekisteröidään ja seurataan kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein. Vastauksen arviointiperusteissa käytetään NCI-järjestelmää (1996).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75000
        • DBIM Hopital Saint Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on vaiheen B & C CLL, 18–65 vuotta.
  • aiemmin hoitamaton
  • annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsen saaneita naisia
  • OMS:n suorituskykytila ​​> 2
  • Binet vaihe A
  • Autoimmuuni hemolyyttinen anemia
  • Aktiivinen tai aiempi (< 5 vuotta) pahanlaatuinen sairaus, paitsi ihosolusyöpä.
  • Aiempi CLL-hoito
  • HIV-seropositiivisuus
  • Epänormaalit munuaisten tai maksan toimintakokeet (kreatiniini > 1,5 N, transaminaasit > 2 N, bilirubiini > 1,5 N)
  • Sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio < 50 %)
  • Keuhkosairaus tai häiriintynyt ventilaatiotesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Täydelliset vastaajat
katso ja odota politiikkaa
Kokeellinen: haara 2: täysin reagoivat potilaat
ABMT: TBI, 10 harmaata d-3-1 ja syklofosfamidi 60 mg/m² d-5-4
Menettely: Autologinen kantasolusiirto
TBI (10 harmaata, d-3-1), syklofosfamidi (60 mg/m² d-5-4)
Muut nimet:
  • ABMT
Kokeellinen: Ei-CR-potilaiden käsi 3
Pelastuskemoterapia ja ABMT (katso käsivarsi 2)
Menettely: DHAP-pelastus ja autologinen kantasolusiirto
DHAP: IV sisplatiini 100 mg/m² d1, IV sytarabiini 2 g/m² d2, IV deksametasoni 40 mg/m² d1-4, TBI (10 harmaata d-3-1), syklofosfamidi (60 mg/m² d-5- 4)
Muut nimet:
  • sisplatiini
  • deksametasoni
  • sytarabiini
Active Comparator: Ei-CR-potilaat satunnaisesti: käsi 4
Rescue DHAP, F+C
Menettely: DHAP-pelastus ja F+C
DHAP: IV sisplatiini 100 mg/m² d1, IV Sytarabiini 2 g/m² d2, IV deksametasoni 40 mg/m² d1-4, Sen jälkeen 3 kuukauden jaksoa IV d1-3 fludarabiinilla (25 mg/m²) ja syklofosfaamia (300 mg) /neliö)
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Fludarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen, vaste suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen, toleranssi ja haittatapahtumat, elämänlaatu, vasteen ja eloonjäämisen ennustetekijät.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Yhteistyökumppanit

Direction Générale de la Santé, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Sutton Laurent, MD, Hospital Victor Dupouy Argenteuil, France
  • Opintojen puheenjohtaja: Leporrier Michel, MD, CaenUH, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFGMTC
  • PHRC (2001/1939)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa