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만성림프구성백혈병 환자의 자가 줄기세포 이식 (Auto-LLC 2001)

2026년 3월 30일 업데이트: University Hospital, Caen

이전에 치료를 받지 않은 B기 및 C기 만성 림프구성 백혈병 환자에서 자가 줄기 세포 이식의 역할을 평가하는 무작위 3상 시험

이전에 치료를 받지 않은 65세 미만의 B기 및 C기 B 세포 만성 림프구성 백혈병 환자에서 자가 줄기 세포 이식의 역할을 평가하는 3상 시험.

시험의 종점:

  • 전공 : 3년 무진행생존기간
  • 2차: 전체 생존, 내성, 기준선 임상 단계 및 생물학적 특성(IgHv 돌연변이 상태, ZAP70 및 CD38의 발현, 세포유전학)에 따른 예후 인자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록된 모든 환자는 6개월 화학 요법 과정으로 치료를 받게 됩니다. 처음 3개는 이전에 발표된 바와 같이 아드리아마이신의 절반 용량을 사용한 CHOP 요법이 될 것입니다(Effectiveness of "CHOP" regimen in advanced unthered chronic lymphocytic leukemia. 만성 림프 구성 백혈병에 프랑스 협력 그룹. 란셋 ; 1986, i: 1346-1349), IV 플루다라빈(25 mg/sqm d1-5)으로 3개의 후속 과정이 뒤따릅니다. CR(NCI, 1996, CAT 스캔 평가 포함) 환자는 화학 요법의 첫 번째 3개 과정 후 및/또는 6개 과정 완료 후 수집된 말초 줄기 세포를 사용하여 추가 치료 또는 자가 줄기 세포 이식 없이 감시 대상으로 무작위 배정됩니다. 필요할 땐. 6개 과정 후 CR이 아닌 환자의 경우 DHAP 협회(시스플라틴, 100mg/sqm d1, 시타라빈 2g/sqm d2, 덱사메타손 40mg/sqm d1-4)가 포함된 구조 요법이 다음과 같은 경우 추가 줄기 세포 수집에 선행합니다. 필요하며, 환자는 자가 줄기 세포 이식과 플루다라빈(25 mg/sqm d1-3) 및 시클로포스파미드(300 mg/sqm d1-3) 조합의 3가지 추가 과정 사이에서 무작위 배정됩니다. 컨디셔닝 요법은 TBI(10 회색, d -3-1) 및 시클로포스파미드(60 mg/sqm d-5-4)를 연관시킵니다.

반응에 대한 평가는 각 군에서 무작위 배정 전과 치료 완료 후 2개월 후에 수행됩니다.

후속 데이터는 첫해에는 3개월마다, 그 다음에는 6개월마다 등록 및 모니터링됩니다. 응답 평가 기준은 NCI 시스템(1996)을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

241

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75000
        • DBIM Hopital Saint Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세의 B 및 C기 CLL 환자.
  • 이전에 치료받지 않은
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 출산 여성
  • OMS 성능 상태 > 2
  • 비네 단계 A
  • 자가 면역 용혈성 빈혈
  • 피부 세포 암종을 제외한 활성 또는 이전(< 5년) 악성 질환.
  • 이전 CLL 치료
  • HIV 혈청 양성
  • 비정상적인 신장 또는 간 기능 검사(크레아티닌 > 1,5N, 트랜스아미나제 > 2N, 빌리루빈 > 1,5N)
  • 심부전(박출률 < 50%)
  • 폐 질환 또는 교란된 환기 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 완전한 응답자
지켜보고 기다리는 정책
실험적: 팔 2: 완전 반응자 환자
ABMT: TBI, 10 회색 d-3-1 및 시클로포스파미드 60 mg/sqm d-5-4
절차: 자가 줄기 세포 이식
TBI(10회색, d-3-1), 시클로포스파미드(60mg/sqm d-5-4)
다른 이름들:
  • ABMT
실험적: 비 CR 환자군 3
구조 화학 요법 및 ABMT(두 번째 항목 참조)
절차: DHAP 구조 및 자가 줄기 세포 이식
DHAP: IV 시스플라틴 100mg/sqm d1, IV 시타라빈 2g/sqm d2, IV 덱사메타손 40mg/sqm d1-4, TBI(10회색 d-3-1), 시클로포스파미드(60mg/sqm d-5- 4)
다른 이름들:
  • 시스플라틴
  • 덱사메타손
  • 시타라빈
활성 비교기: 비 CR 환자 무작위: 4군
구조 DHAP, F+C
절차: DHAP 구조 및 F+C
DHAP: IV 시스플라틴 100 mg/sqm d1, IV 시타라빈 2 g/sqm d2, IV 덱사메타손 40 mg/sqm d1-4, 이후 IV d1-3 플루다라빈(25 mg/sqm) 및 시클로포스파미드(300 mg)로 3개월 주기 /sqm)
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 플루다라빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 3년
3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존, 예정된 치료 완료 후 반응, 내약성 및 부작용, 삶의 질, 반응 및 생존을 위한 예후 인자.
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

협력자

Direction Générale de la Santé, France

수사관

  • 수석 연구원: Sutton Laurent, MD, Hospital Victor Dupouy Argenteuil, France
  • 연구 의자: Leporrier Michel, MD, CaenUH, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Laurent Sutton, Sylvie Chevret, Karim Maloum, Olivier Tournilhac, Marine Diviné, Veronique Leblond, Bernadette Corront, Stephane Lepretre, Houchingue Eghbali, Eric Van Den Neste, Mauricette Michallet, Frederic Maloisel, Krimo Bouabdallah, Christian Berthou, Pauline Brice, Didier Decaudin, Hugo Gonzalez, Florence Nguyen Khac, Frederic Davi, Julie Lejeune, Helene Merle-Beral, Michel Leporrier, for the French Study Group on CLL, the SFGM -TC; Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) in CLL. Results of a Phase III Randomized Multicenter Trial.. Blood 2009; 114 (22): 878. doi: https://doi.org/10.1182/blood.V114.22.878.878

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SFGMTC
  • PHRC (French Ministry of Health)

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