Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace kmenových buněk u chronické lymfocytární leukémie (Auto-LLC 2001)

30. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Caen

Randomizovaná studie fáze III hodnotící roli autologní transplantace kmenových buněk u dříve neléčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií stadia B a C

Studie fáze III hodnotící úlohu autologní transplantace kmenových buněk u dříve neléčených pacientů mladších 65 let s chronickou lymfocytární leukémií B-buněk B a C.

Koncové body zkoušky:

  • hlavní: přežití bez progrese ve 3 letech
  • sekundární: celkové přežití, tolerance, prognostické faktory podle výchozího klinického stadia a biologických charakteristik (mutační stav IgHv, exprese ZAP70 a CD38, cytogenetika).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni registrovaní pacienti budou léčeni 6 měsíčními cykly chemoterapie. První tři budou režim CHOP s poloviční dávkou adriamycinu, jak bylo dříve publikováno (Účinnost režimu „CHOP“ u pokročilé neléčené chronické lymfocytární leukémie. Francouzská kooperativní skupina pro chronickou lymfocytární leukémii. Lancet ; 1986, i: 1346-1349, po nichž následovaly tři následné cykly s IV fludarabinem (25 mg/m2 dl-5). Pacienti v ČR (NCI, 1996, včetně vyhodnocení CAT skenu) budou poté randomizováni ke sledování bez další léčby nebo autologní transplantace kmenových buněk pomocí periferních kmenových buněk odebraných po třech prvních cyklech chemoterapie a/nebo po dokončení šesti cyklů když to bude nutné. U pacientů, kteří nejsou v ČR po šesti cyklech, bude před dalším odběrem kmenových buněk předcházet záchranný režim s asociací DHAP (cisplatina, 100 mg/m2 d1, cytarabin 2 g/m2 d2, dexamethason 40 mg/m2 d1-4). pacient bude randomizován mezi autologní transplantaci kmenových buněk a tři další cykly kombinace fludarabinu (25 mg/m2 dl-3) a cyklofosfamidu (300 mg/m2 dl-3). Režim kondicionování bude spojovat TBI (10 šedých, d -3-1) a cyklofosfamid (60 mg/m2 d-5-4).

Hodnocení odpovědi bude provedeno před randomizací a dva měsíce po dokončení terapie v každé větvi.

Následná data budou registrována a monitorována každé tři měsíce během prvního roku a poté každých šest měsíců. Kritéria pro hodnocení odezvy budou využívat systém NCI (1996).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75000
        • DBIM Hopital Saint Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve stádiu B & C CLL, 18-65 let.
  • dříve neléčené
  • dal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rodící ženy
  • Stav výkonu OMS > 2
  • Binet fáze A
  • Autoimunitní hemolytická anémie
  • Aktivní nebo předchozí (< 5 let) maligní onemocnění, kromě kožního karcinomu.
  • Předchozí léčba CLL
  • HIV séropozitivita
  • Abnormální renální nebo jaterní funkční testy (kreatinin > 1,5 N, transaminázy > 2 N, bilirubin > 1,5 N)
  • Srdeční selhání (ejekční frakce < 50 %)
  • Testy na onemocnění plic nebo poruchy ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kompletní respondenti
sledujte a čekejte politiku
Experimentální: rameno 2: pacienti s kompletní odpovědí
ABMT : TBI, 10 šedých d-3-1 a cyklofosfamid 60 mg/m2 d-5-4
Postup: Autologní transplantace kmenových buněk
TBI (10 šedých, d-3-1), cyklofosfamid (60 mg/m2 d-5-4)
Ostatní jména:
  • ABMT
Experimentální: Rameno 3 pacientů bez CR
Záchranná chemoterapie a ABMT (viz rameno 2)
Postup: Záchrana DHAP a autologní transplantace kmenových buněk
DHAP: IV cisplatina 100 mg/m² d1, IV cytarabin 2 g/m² d2,, IV dexamethason 40 mg/m² d1-4, TBI (10 šedých d-3-1), cyklofosfamid (60 mg/m² d-5- 4)
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • dexamethason
  • cytarabin
Aktivní komparátor: Náhodní pacienti bez CR: rameno 4
Záchrana DHAP, F+C
Postup: Záchrana DHAP a F+C
DHAP: IV cisplatina 100 mg/m² d1, IV cytarabin 2 g/m² d2, IV dexamethason 40 mg/m² d1-4, následované 3 měsíčními cykly s IV d1-3 fludarabinem (25 mg/m²) a cyklofosfamidem (30 mg /m²)
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití, odpověď po dokončení plánované léčby, tolerance a nežádoucí příhody, kvalita života, prognostické faktory odpovědi a přežití.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Spolupracovníci

Direction Générale de la Santé, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sutton Laurent, MD, Hospital Victor Dupouy Argenteuil, France
  • Studijní židle: Leporrier Michel, MD, CaenUH, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Laurent Sutton, Sylvie Chevret, Karim Maloum, Olivier Tournilhac, Marine Diviné, Veronique Leblond, Bernadette Corront, Stephane Lepretre, Houchingue Eghbali, Eric Van Den Neste, Mauricette Michallet, Frederic Maloisel, Krimo Bouabdallah, Christian Berthou, Pauline Brice, Didier Decaudin, Hugo Gonzalez, Florence Nguyen Khac, Frederic Davi, Julie Lejeune, Helene Merle-Beral, Michel Leporrier, for the French Study Group on CLL, the SFGM -TC; Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) in CLL. Results of a Phase III Randomized Multicenter Trial.. Blood 2009; 114 (22): 878. doi: https://doi.org/10.1182/blood.V114.22.878.878

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFGMTC
  • PHRC (French Ministry of Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit