Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog stamcelletransplantasjon ved kronisk lymfatisk leukemi (Auto-LLC 2001)

1. juli 2009 oppdatert av: University Hospital, Caen

Randomisert fase III-studie som evaluerer rollen til autolog stamcelletransplantasjon hos tidligere ubehandlede pasienter med kronisk lymfatisk leukemi i stadium B og C

Fase III-studie som evaluerer rollen til autolog stamcelletransplantasjon hos tidligere ubehandlede pasienter under 65 år med stadium B og C B-celle kronisk lymfatisk leukemi.

Sluttpunkter for forsøket:

  • hovedfag: progresjonsfri overlevelse ved 3 år
  • sekundær: total overlevelse, toleranse, prognostiske faktorer i henhold til klinisk stadium og biologiske egenskaper (IgHv mutasjonsstatus, uttrykk for ZAP70 og CD38, cytogenetikk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle registrerte pasienter vil bli behandlet med 6 månedlige kurer med kjemoterapi. De tre første vil være et CHOP-regime med halv dose adriamycin, som tidligere publisert (Effektivitet av "CHOP"-regime ved avansert ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi. Fransk samarbeidsgruppe for kronisk lymfatisk leukemi. Lansett ; 1986, i: 1346-1349), etterfulgt av tre påfølgende kurer med IV fludarabin (25 mg/kvm d1-5). Pasienter i CR (NCI, 1996, inkludert CAT-skanningsevaluering) vil deretter randomiseres til overvåking uten tilleggsbehandling eller autolog stamcelletransplantasjon ved bruk av perifere stamceller samlet inn etter de tre første kurene med kjemoterapi, og/eller etter fullføring av de seks kurene når nødvendig. For pasienter som ikke er i CR etter de seks kurene, vil et redningsregime med DHAP-assosiasjonen (cisplatin, 100 mg/kvm d1, cytarabin 2 g/kvm d2, deksametason 40 mg/kvm d1-4) gå foran en ekstra stamcelleinnsamling hvis nødvendig, og pasienten vil bli randomisert mellom autolog stamcelletransplantasjon og tre ekstra kurer med en assosiasjon av fludarabin (25 mg/kvm d1-3) og cyklofosfamid (300 mg/kvm d1-3). Kondisjonsregime vil assosiere TBI (10 grå, d -3-1) og cyklofosfamid (60 mg/kvm d-5-4).

Evaluering for respons vil bli utført før randomisering og to måneder etter fullført behandling i hver arm.

Oppfølgingsdata vil bli registrert og overvåket hver tredje måned det første året, og deretter hver sjette måned. Kriterier for evaluering av respons vil benytte NCI-systemet (1996).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75000
        • DBIM Hopital Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med stadium B & C CLL, 18-65 år.
  • tidligere ubehandlet
  • gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fertile kvinner
  • OMS ytelsesstatus > 2
  • Binet trinn A
  • Autoimmun hemolytisk anemi
  • Aktiv eller tidligere (< 5 år) ondartet sykdom, unntatt kutant cellekarsinom.
  • Tidligere CLL-behandling
  • HIV seropositivitet
  • Unormale nyre- eller leverfunksjonstester (kreatinin > 1,5N, transaminaser > 2N, bilirubin > 1,5N)
  • Hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon < 50 %)
  • Lungesykdom eller forstyrrede ventilasjonstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Komplette respondere
se og vent-politikk
Eksperimentell: arm 2: komplette responders pasienter
ABMT : TBI, 10 grå d-3-1 & cyklofosfamid 60 mg/kvm d-5-4
Fremgangsmåte: Autolog stamcelletransplantasjon
TBI (10 grå, d-3-1), cyklofosfamid (60 mg/kvm d-5-4)
Andre navn:
  • ABMT
Eksperimentell: Ikke CR-pasienter arm 3
Rescue kjemoterapi og ABMT (se arm 2)
Fremgangsmåte: DHAP-redning og autolog stamcelletransplantasjon
DHAP :IV cisplatin 100 mg/kvm d1, IV cytarabin 2 g/kvm d2,, IV deksametason 40 mg/kvm d1-4, TBI (10 grå d-3-1), cyklofosfamid (60 mg/kvm d-5- 4)
Andre navn:
  • cisplatin
  • deksametason
  • cytarabin
Aktiv komparator: Ikke CR-pasienter tilfeldig: arm 4
Rescue DHAP, F+C
Fremgangsmåte: DHAP-redning og F+C
DHAP: IV cisplatin 100 mg/kvm d1, IV Cytarabin 2 g/kvm d2, IV deksametason 40 mg/kvm d1-4, etterfulgt av 3 månedlige sykluser med IV d1-3 fludarabin (25 mg/kvm) og cyklofosfamid (300 mg /kvm)
Andre navn:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse, respons etter fullført planlagt behandling, toleranse og uønskede hendelser, livskvalitet, prognostiske faktorer for respons og overlevelse.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbeidspartnere

Direction Générale de la Santé, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sutton Laurent, MD, Hospital Victor Dupouy Argenteuil, France
  • Studiestol: Leporrier Michel, MD, CaenUH, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFGMTC
  • PHRC (2001/1939)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Autolog stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere