Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepy komórek macierzystych w przewlekłej białaczce limfocytowej (Auto-LLC 2001)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Randomizowane badanie fazy III oceniające rolę autologicznego przeszczepu komórek macierzystych u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową w stadium B i C

Badanie III fazy oceniające rolę autologicznego przeszczepu komórek macierzystych u wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku poniżej 65 lat z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową w stadium B i C.

Punkty końcowe badania:

  • główny: przeżycie wolne od progresji po 3 latach
  • drugorzędowe: całkowite przeżycie, tolerancja, czynniki prognostyczne zgodnie z wyjściowym stadium klinicznym i charakterystyką biologiczną (status mutacji IgHv, ekspresja ZAP70 i CD38, cytogenetyka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy zarejestrowani pacjenci będą poddani 6-miesięcznym cyklom chemioterapii. Pierwsze trzy będą schematem CHOP z połową dawki adriamycyny, jak wcześniej opublikowano (Skuteczność schematu „CHOP” w zaawansowanej nieleczonej przewlekłej białaczce limfocytowej. Francuska Grupa Spółdzielcza ds. Przewlekłej Białaczki Limfocytowej. lancet; 1986, 1: 1346-1349), a następnie trzy kolejne cykle z IV fludarabiną (25 mg/m2 dl-5). Pacjenci w CR (NCI, 1996, w tym ocena tomografii komputerowej) zostaną następnie losowo przydzieleni do obserwacji bez dodatkowego leczenia lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych przy użyciu obwodowych komórek macierzystych pobranych po trzech pierwszych cyklach chemioterapii i/lub po ukończeniu sześciu kursów kiedy konieczne. W przypadku pacjentów, u których po sześciu kursach nie stwierdzono CR, schemat ratunkowy ze skojarzeniem DHAP (cisplatyna, 100 mg/m2 d1, cytarabina 2 g/m2 d2, deksametazon 40 mg/m2 d1-4) poprzedzi dodatkowe pobranie komórek macierzystych, jeśli konieczne, a pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych i trzema dodatkowymi kursami połączenia fludarabiny (25 mg/m2 d1-3) i cyklofosfamidu (300 mg/m2 d1-3). Schemat kondycjonowania będzie łączył TBI (10 grey, d -3-1) i cyklofosfamid (60 mg/m2 d-5-4).

Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona przed randomizacją i dwa miesiące po zakończeniu terapii w każdym ramieniu.

Dane uzupełniające będą rejestrowane i monitorowane co trzy miesiące przez pierwszy rok, a następnie co sześć miesięcy. Kryteria oceny odpowiedzi będą wykorzystywać system NCI (1996).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75000
        • DBIM Hopital Saint Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z CLL w stadium B i C, w wieku 18-65 lat.
  • wcześniej nieleczona
  • udzielono pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety rodzące
  • Stan wydajności OMS > 2
  • Etap Bineta A
  • Niedokrwistość autoimmunohemolityczna
  • Czynna lub przebyta (< 5 lat) choroba nowotworowa, z wyjątkiem raka skórnokomórkowego.
  • Wcześniejsze leczenie PBL
  • seropozytywność HIV
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek lub wątroby (kreatynina > 1,5 N, aminotransferaz > 2 N, bilirubina > 1,5 N)
  • Niewydolność serca (frakcja wyrzutowa < 50%)
  • Choroba płuc lub zaburzone testy wentylacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kompletni respondenci
polityka patrz i czekaj
Eksperymentalny: ramię 2: pacjenci z pełną odpowiedzią na leczenie
ABMT : TBI, 10 szarości d-3-1 i cyklofosfamid 60 mg/m2 d-5-4
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
TBI (10 szarości, d-3-1), cyklofosfamid (60 mg/m2 d-5-4)
Inne nazwy:
  • ABMT
Eksperymentalny: Ramię pacjentów bez CR 3
Chemioterapia ratunkowa i ABMT (patrz ramię 2)
Procedura: Ratowanie DHAP i autologiczny przeszczep komórek macierzystych
DHAP: IV cisplatyna 100 mg/m2 d1, IV cytarabina 2 g/m2 d2,, IV deksametazon 40 mg/m2 d1-4, TBI (10 greys d-3-1), cyklofosfamid (60 mg/m2 d-5- 4)
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • deksametazon
  • cytarabina
Aktywny komparator: Pacjenci bez CR losowo: ramię 4
Ratunek DHAP, F+C
Procedura: Ratowanie DHAP i F+C
DHAP: IV cisplatyna 100 mg/m2 d1, IV cytarabina 2 g/m2 d2, IV deksametazon 40 mg/m2 d1-4, następnie 3 miesięczne cykle z IV d1-3 fludarabiną (25 mg/m2) i cyklofosfamidem (300 mg /m2)
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite, odpowiedź po zakończeniu zaplanowanego leczenia, tolerancja i zdarzenia niepożądane, jakość życia, czynniki prognostyczne odpowiedzi i przeżycia.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Współpracownicy

Direction Générale de la Santé, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Sutton Laurent, MD, Hospital Victor Dupouy Argenteuil, France
  • Krzesło do nauki: Leporrier Michel, MD, CaenUH, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Laurent Sutton, Sylvie Chevret, Karim Maloum, Olivier Tournilhac, Marine Diviné, Veronique Leblond, Bernadette Corront, Stephane Lepretre, Houchingue Eghbali, Eric Van Den Neste, Mauricette Michallet, Frederic Maloisel, Krimo Bouabdallah, Christian Berthou, Pauline Brice, Didier Decaudin, Hugo Gonzalez, Florence Nguyen Khac, Frederic Davi, Julie Lejeune, Helene Merle-Beral, Michel Leporrier, for the French Study Group on CLL, the SFGM -TC; Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) in CLL. Results of a Phase III Randomized Multicenter Trial.. Blood 2009; 114 (22): 878. doi: https://doi.org/10.1182/blood.V114.22.878.878

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFGMTC
  • PHRC (French Ministry of Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj