Trapianto di cellule staminali autologhe nella leucemia linfocitica cronica (Auto-LLC 2001)
Studio randomizzato di fase III che valuta il ruolo del trapianto autologo di cellule staminali in pazienti precedentemente non trattati con leucemia linfocitica cronica in stadio B e C
Studio di fase III che valuta il ruolo del trapianto autologo di cellule staminali in pazienti di età inferiore a 65 anni non trattati in precedenza con leucemia linfocitica cronica a cellule B in stadio B e C.
Obiettivi del processo:
- major: sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
- secondario: sopravvivenza globale, tolleranza, fattori prognostici in base allo stadio clinico basale e alle caratteristiche biologiche (stato mutazionale IgHv, espressione di ZAP70 e CD38, citogenetica).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti registrati saranno trattati con 6 cicli mensili di chemioterapia. I primi tre saranno un regime CHOP con metà dose di adriamicina, come precedentemente pubblicato (Efficacia del regime "CHOP" nella leucemia linfocitica cronica avanzata non trattata. Gruppo cooperativo francese sulla leucemia linfocitica cronica. Lancetta ; 1986, i : 1346-1349), seguito da tre cicli successivi di fludarabina EV (25 mg/mq d1-5). I pazienti in CR (NCI, 1996, inclusa la valutazione TAC) saranno quindi randomizzati alla sorveglianza senza trattamento aggiuntivo o trapianto di cellule staminali autologhe utilizzando cellule staminali periferiche raccolte dopo i primi tre cicli di chemioterapia e/o dopo il completamento dei sei cicli quando necessario. Per i pazienti non in CR dopo i sei cicli, un regime di salvataggio con l'associazione DHAP (cisplatino, 100 mg/mq d1, citarabina 2 g/mq d2, desametasone 40 mg/mq d1-4) precederà un'ulteriore raccolta di cellule staminali se necessario, e il paziente sarà randomizzato tra trapianto autologo di cellule staminali e tre cicli aggiuntivi di un'associazione di fludarabina (25 mg/mq d1-3) e ciclofosfamide (300 mg/mq d1-3). Il regime di condizionamento assocerà TBI (10 grays, d -3-1) e ciclofosfamide (60 mg/mq d-5-4).
La valutazione della risposta verrà eseguita prima della randomizzazione e due mesi dopo il completamento della terapia in ciascun braccio.
I dati di follow-up saranno registrati e monitorati ogni tre mesi durante il primo anno, e successivamente ogni sei mesi. I criteri per la valutazione della risposta utilizzeranno il sistema NCI (1996).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75000
- DBIM Hopital Saint Louis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con LLC in stadio B e C, 18-65 anni.
- precedentemente non trattato
- dato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne fertili
- Stato delle prestazioni OMS > 2
- Binet fase A
- Anemia emolitica autoimmune
- Malattia maligna attiva o pregressa (<5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule cutanee.
- Precedente trattamento LLC
- sieropositività HIV
- Test di funzionalità renale o epatica anormali (creatinina > 1,5 N, transaminasi > 2 N, bilirubina > 1,5 N)
- Insufficienza cardiaca (frazione di eiezione <50%)
- Malattie polmonari o test di ventilazione perturbata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Risponditori completi
guarda e aspetta la politica
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Sperimentale: braccio 2: pazienti con risposta completa
ABMT: TBI, 10 grigi d-3-1 e ciclofosfamide 60 mg/mq d-5-4
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TBI (10 grigi, d-3-1), ciclofosfamide (60 mg/mq d-5-4)
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 3 pazienti non CR
Chemioterapia di salvataggio e ABMT (vedere braccio 2)
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DHAP: IV cisplatino 100 mg/mq d1, IV citarabina 2 g/mq d2, IV desametasone 40 mg/mq d1-4, TBI (10 grays d-3-1), ciclofosfamide (60 mg/mq d-5- 4)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pazienti non CR a caso: braccio 4
Salvataggio DHAP, F+C
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DHAP: cisplatino IV 100 mg/mq d1, citarabina IV 2 g/mq d2, desametasone IV 40 mg/mq d1-4, seguito da 3 cicli mensili con fludarabina IV d1-3 (25 mg/mq) e ciclofosfamide (300 mg /mq)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale, risposta dopo il completamento del trattamento programmato, tolleranza ed eventi avversi, qualità della vita, fattori prognostici di risposta e sopravvivenza.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sutton Laurent, MD, Hospital Victor Dupouy Argenteuil, France
- Cattedra di studio: Leporrier Michel, MD, CaenUH, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laurent Sutton, Sylvie Chevret, Karim Maloum, Olivier Tournilhac, Marine Diviné, Veronique Leblond, Bernadette Corront, Stephane Lepretre, Houchingue Eghbali, Eric Van Den Neste, Mauricette Michallet, Frederic Maloisel, Krimo Bouabdallah, Christian Berthou, Pauline Brice, Didier Decaudin, Hugo Gonzalez, Florence Nguyen Khac, Frederic Davi, Julie Lejeune, Helene Merle-Beral, Michel Leporrier, for the French Study Group on CLL, the SFGM -TC; Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) in CLL. Results of a Phase III Randomized Multicenter Trial.. Blood 2009; 114 (22): 878. doi: https://doi.org/10.1182/blood.V114.22.878.878
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
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- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
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- Composti di senape di azoto
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- Nucleosidi
- Incintadienetrioli
- Arabinonucleosidi
- Composti di platino
- Desametasone
- Ciclofosfamide
- Citarabina
- Cisplatino
- fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFGMTC
- PHRC (French Ministry of Health)
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