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Autologe Stammzelltransplantation bei chronischer lymphatischer Leukämie (Auto-LLC 2001)

30. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Rolle der autologen Stammzelltransplantation bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie im Stadium B und C

Phase-III-Studie zur Bewertung der Rolle der autologen Stammzelltransplantation bei zuvor unbehandelten Patienten unter 65 Jahren mit chronisch lymphatischer B-Zell-Leukämie im Stadium B und C.

Endpunkte der Studie:

  • Major: progressionsfreies Überleben nach 3 Jahren
  • sekundär: Gesamtüberleben, Verträglichkeit, prognostische Faktoren gemäß klinischem Ausgangsstadium und biologischen Merkmalen (IgHv-Mutationsstatus, Expression von ZAP70 und CD38, Zytogenetik).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle registrierten Patienten werden mit 6 monatlichen Chemotherapiezyklen behandelt. Bei den ersten drei handelt es sich um ein CHOP-Schema mit halber Adriamycin-Dosierung, wie zuvor veröffentlicht (Effectiveness of „CHOP“-Schema bei fortgeschrittener unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie. Französische Genossenschaftsgruppe für chronische lymphatische Leukämie. Lanzette ; 1986, i: 1346-1349), gefolgt von drei aufeinanderfolgenden Kursen mit IV-Fludarabin (25 mg/m² d1-5). Patienten in CR (NCI, 1996, einschließlich CAT-Scan-Bewertung) werden dann ohne zusätzliche Behandlung oder autologe Stammzelltransplantation unter Verwendung von peripheren Stammzellen, die nach den drei ersten Zyklen der Chemotherapie und/oder nach Abschluss der sechs Zyklen gesammelt wurden, zur Überwachung randomisiert wenn nötig. Bei Patienten, die nach den sechs Zyklen keine CR aufweisen, wird eine Notfalltherapie mit der DHAP-Verbindung (Cisplatin, 100 mg/m² d1, Cytarabin 2 g/m² d2, Dexamethason 40 mg/m² d1-4) einer zusätzlichen Stammzellenentnahme vorangehen, wenn erforderlich, und der Patient wird zwischen einer autologen Stammzelltransplantation und drei zusätzlichen Kursen einer Kombination aus Fludarabin (25 mg/m² d1-3) und Cyclophosphamid (300 mg/m² d1-3) randomisiert. Das Konditionierungsschema wird TBI (10 Grays, d -3-1) und Cyclophosphamid (60 mg/sqm d-5-4) zuordnen.

Die Bewertung des Ansprechens wird vor der Randomisierung und zwei Monate nach Abschluss der Therapie in jedem Arm durchgeführt.

Follow-up-Daten werden im ersten Jahr alle drei Monate und dann alle sechs Monate registriert und überwacht. Kriterien für die Bewertung des Ansprechens verwenden das NCI-System (1996).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75000
        • DBIM Hopital Saint Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CLL im Stadium B und C, 18-65 Jahre.
  • zuvor unbehandelt
  • schriftliche Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Gebärfähige Frauen
  • OMS-Leistungsstatus > 2
  • Binet-Stadium A
  • Autoimmunhämolytische Anämie
  • Aktive oder frühere (< 5 Jahre) bösartige Erkrankung, außer Hautzellkarzinom.
  • Vorherige CLL-Behandlung
  • HIV-Seropositivität
  • Auffällige Nieren- oder Leberfunktionstests (Kreatinin > 1,5 N, Transaminasen > 2 N, Bilirubin > 1,5 N)
  • Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 50 %)
  • Lungenerkrankungen oder gestörte Ventilationstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Komplette Responder
beobachten und warten Politik
Experimental: Arm 2: Patienten mit vollständigem Ansprechen
ABMT: TBI, 10 Grays d-3-1 & Cyclophosphamid 60 mg/m² d-5-4
Verfahren: Autologe Stammzelltransplantation
TBI (10 Grays, d-3-1), Cyclophosphamid (60 mg/qm d-5-4)
Andere Namen:
  • ABMT
Experimental: Nicht-CR-Patienten Arm 3
Rescue-Chemotherapie und ABMT (siehe Arm 2)
Verfahren: DHAP-Rescue und autologe Stammzelltransplantation
DHAP: i.v. Cisplatin 100 mg/m² d1, i.v. Cytarabin 2 g/m² d2, i.v. Dexamethason 40 mg/m² d1-4, TBI (10 Grays d-3-1), Cyclophosphamid (60 mg/m² d-5- 4)
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Dexamethason
  • Cytarabin
Aktiver Komparator: Nicht-CR-Patienten nach dem Zufallsprinzip: Arm 4
Rettung DHAP, F+C
Verfahren: DHAP-Rettung und F+C
DHAP: i.v. Cisplatin 100 mg/m² d1, i.v. Cytarabin 2 g/m² d2, i.v. Dexamethason 40 mg/m² d1-4, gefolgt von 3 monatlichen Zyklen mit i.v. d1-3 Fludarabin (25 mg/m²) & Cyclophosphamid (300 mg /qm)
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben, Ansprechen nach Abschluss der geplanten Behandlung, Verträglichkeit und Nebenwirkungen, Lebensqualität, prognostische Faktoren für Ansprechen und Überleben.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Mitarbeiter

Direction Générale de la Santé, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Sutton Laurent, MD, Hospital Victor Dupouy Argenteuil, France
  • Studienstuhl: Leporrier Michel, MD, CaenUH, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Laurent Sutton, Sylvie Chevret, Karim Maloum, Olivier Tournilhac, Marine Diviné, Veronique Leblond, Bernadette Corront, Stephane Lepretre, Houchingue Eghbali, Eric Van Den Neste, Mauricette Michallet, Frederic Maloisel, Krimo Bouabdallah, Christian Berthou, Pauline Brice, Didier Decaudin, Hugo Gonzalez, Florence Nguyen Khac, Frederic Davi, Julie Lejeune, Helene Merle-Beral, Michel Leporrier, for the French Study Group on CLL, the SFGM -TC; Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) in CLL. Results of a Phase III Randomized Multicenter Trial.. Blood 2009; 114 (22): 878. doi: https://doi.org/10.1182/blood.V114.22.878.878

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFGMTC
  • PHRC (French Ministry of Health)

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