Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog stamcelletransplantation ved kronisk lymfatisk leukæmi (Auto-LLC 2001)

30. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Caen

Randomiseret fase III-forsøg, der evaluerer rollen af ​​autolog stamcelletransplantation hos tidligere ubehandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi i stadie B og C

Fase III-forsøg, der evaluerer rollen af ​​autolog stamcelletransplantation hos tidligere ubehandlede patienter under 65 år med stadium B og C B-celle kronisk lymfatisk leukæmi.

Slutpunkter for forsøget:

  • major: progressionsfri overlevelse ved 3 år
  • sekundær: overordnet overlevelse, tolerance, prognostiske faktorer i henhold til baseline klinisk stadium og biologiske karakteristika (IgHv mutationsstatus, ekspression af ZAP70 og CD38, cytogenetik).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle registrerede patienter vil blive behandlet med 6 månedlige kemoterapiforløb. De første tre vil være en CHOP-kur med halv dosis adriamycin, som tidligere offentliggjort (Effektivitet af "CHOP"-kur ved fremskreden ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi. Fransk Cooperative Group on Kronisk lymfatisk leukæmi. Lancet ; 1986, i: 1346-1349), efterfulgt af tre efterfølgende forløb med IV fludarabin (25 mg/kvm d1-5). Patienter i CR (NCI, 1996, inklusive CAT-scanningsevaluering) vil derefter blive randomiseret til overvågning uden yderligere behandling eller autolog stamcelletransplantation ved brug af perifere stamceller indsamlet efter de tre første kemoterapiforløb og/eller efter afslutningen af ​​de seks forløb. når det er nødvendigt. For patienter, der ikke er i CR efter de seks forløb, vil et redningsregime med DHAP-foreningen (cisplatin, 100 mg/kvm d1, cytarabin 2 g/kvm d2, dexamethason 40 mg/kvm d1-4) gå forud for en yderligere stamcelleindsamling, hvis nødvendigt, og patienten vil blive randomiseret mellem autolog stamcelletransplantation og tre yderligere forløb af en forening af fludarabin (25 mg/kvm d1-3) og cyclophosphamid (300 mg/kvm d1-3). Konditioneringsregimen vil forbinde TBI (10 grå, d -3-1) og cyclophosphamid (60 mg/kvm d-5-4).

Evaluering for respons vil blive udført før randomisering og to måneder efter afslutning af terapi i hver arm.

Opfølgningsdata vil blive registreret og overvåget hver tredje måned i det første år og derefter hver sjette måned. Kriterier for evaluering af respons vil bruge NCI-systemet (1996).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75000
        • DBIM Hopital Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med stadium B & C CLL, 18-65 år.
  • tidligere ubehandlet
  • givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fødende kvinder
  • OMS-ydelsesstatus > 2
  • Binet trin A
  • Autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Aktiv eller tidligere (< 5 år) malign sygdom, undtagen kutant cellekarcinom.
  • Tidligere CLL-behandling
  • HIV seropositivitet
  • Unormale nyre- eller leverfunktionsprøver (kreatinin > 1,5N, transaminaser > 2N, bilirubin > 1,5N)
  • Hjertesvigt (ejektionsfraktion < 50 %)
  • Lungesygdomme eller forstyrrede ventilationstests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fuldstændige respondere
se og vent politik
Eksperimentel: arm 2: komplette responders patienter
ABMT: TBI, 10 grå d-3-1 & cyclophosphamid 60 mg/kvm d-5-4
Procedure: Autolog stamcelletransplantation
TBI (10 grå, d-3-1), cyclophosphamid (60 mg/kvm d-5-4)
Andre navne:
  • ABMT
Eksperimentel: Ikke CR-patienter arm 3
Redningskemoterapi og ABMT (se arm 2)
Procedure: DHAP-redning og autolog stamcelletransplantation
DHAP :IV cisplatin 100 mg/kvm d1, IV cytarabin 2 g/kvm d2,, IV dexamethason 40 mg/kvm d1-4, TBI (10 grå d-3-1), cyclophosphamid (60 mg/kvm d-5- 4)
Andre navne:
  • cisplatin
  • dexamethason
  • cytarabin
Aktiv komparator: Ikke CR-patienter tilfældigt: arm 4
Rednings DHAP, F+C
Procedure: DHAP-redning og F+C
DHAP: IV cisplatin 100 mg/kvm d1, IV Cytarabin 2 g/kvm d2, IV dexamethason 40 mg/kvm d1-4, efterfulgt af 3 månedlige cyklusser med IV d1-3 fludarabin (25 mg/kvm) & cyclophosphamid (300 mg /kvm)
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Fludarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse, respons efter afslutning af planlagt behandling, tolerance og uønskede hændelser, livskvalitet, prognostiske faktorer for respons og overlevelse.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbejdspartnere

Direction Générale de la Santé, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sutton Laurent, MD, Hospital Victor Dupouy Argenteuil, France
  • Studiestol: Leporrier Michel, MD, CaenUH, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Laurent Sutton, Sylvie Chevret, Karim Maloum, Olivier Tournilhac, Marine Diviné, Veronique Leblond, Bernadette Corront, Stephane Lepretre, Houchingue Eghbali, Eric Van Den Neste, Mauricette Michallet, Frederic Maloisel, Krimo Bouabdallah, Christian Berthou, Pauline Brice, Didier Decaudin, Hugo Gonzalez, Florence Nguyen Khac, Frederic Davi, Julie Lejeune, Helene Merle-Beral, Michel Leporrier, for the French Study Group on CLL, the SFGM -TC; Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) in CLL. Results of a Phase III Randomized Multicenter Trial.. Blood 2009; 114 (22): 878. doi: https://doi.org/10.1182/blood.V114.22.878.878

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2009

Først opslået (Anslået)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFGMTC
  • PHRC (French Ministry of Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner