Transplante autólogo de células-tronco na leucemia linfocítica crônica (Auto-LLC 2001)
Ensaio randomizado de fase III avaliando o papel do transplante autólogo de células-tronco em pacientes não tratados anteriormente com leucemia linfocítica crônica em estágio B e C
Ensaio de fase III avaliando o papel do transplante autólogo de células-tronco em pacientes não tratados anteriormente com menos de 65 anos com leucemia linfocítica crônica de células B em estágio B e C.
Pontos finais do julgamento:
- maior: sobrevida livre de progressão em 3 anos
- secundário: sobrevida global, tolerância, fatores prognósticos de acordo com o estágio clínico basal e características biológicas (estado mutacional do IgHv, expressão de ZAP70 e CD38, citogenética).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes registrados serão tratados com 6 ciclos mensais de quimioterapia. Os três primeiros serão um regime CHOP com meia dosagem de adriamicina, conforme publicado anteriormente (Eficácia do regime "CHOP" na leucemia linfocítica crônica avançada não tratada. Grupo Cooperativo Francês de Leucemia Linfocítica Crônica. Lanceta; 1986, i: 1346-1349), seguido de três ciclos subsequentes com fludarabina IV (25 mg/m² d1-5). Os pacientes em CR (NCI, 1996, incluindo avaliação de tomografia computadorizada) serão randomizados para vigilância sem tratamento adicional ou transplante autólogo de células-tronco usando células-tronco periféricas coletadas após os três primeiros ciclos de quimioterapia e/ou após a conclusão dos seis ciclos quando necessário. Para pacientes que não estão em CR após os seis cursos, um regime de resgate com a associação DHAP (cisplatina, 100 mg/m2 d1, citarabina 2 g/m2 d2, dexametasona 40 mg/m2 d1-4) precederá uma coleta adicional de células-tronco se necessário, e o paciente será randomizado entre transplante autólogo de células-tronco e três cursos adicionais de associação de fludarabina (25 mg/m2 d1-3) e ciclofosfamida (300 mg/m2 d1-3). O regime de condicionamento associará TBI (10 grays, d -3-1) e ciclofosfamida (60 mg/m² d-5-4).
A avaliação da resposta será realizada antes da randomização e dois meses após a conclusão da terapia em cada braço.
Os dados de acompanhamento serão registrados e monitorados a cada três meses durante o primeiro ano e depois a cada seis meses. Os critérios de avaliação da resposta utilizarão o sistema NCI (1996).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75000
- DBIM Hopital Saint Louis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com LLC estágio B e C, 18-65 anos.
- previamente não tratado
- dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Status de desempenho do OMS > 2
- Binet estágio A
- Anemia hemolítica autoimune
- Doença maligna ativa ou prévia (< 5 anos), exceto carcinoma de células cutâneas.
- Tratamento anterior de LLC
- soropositividade para HIV
- Testes de função renal ou hepática anormais (creatinina > 1,5N, transaminases > 2N, bilirrubina > 1,5N)
- Insuficiência cardíaca (fração de ejeção < 50%)
- Doença pulmonar ou testes de ventilação perturbada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Respostas completas
política de assistir e esperar
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Experimental: braço 2: pacientes com resposta completa
ABMT: TBI, 10 grays d-3-1 e ciclofosfamida 60 mg/m² d-5-4
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TBI (10 grays, d-3-1), ciclofosfamida (60 mg/m2 d-5-4)
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes não CR braço 3
Quimioterapia de resgate e ABMT (ver braço 2)
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DHAP:IV cisplatina 100 mg/m² d1, IV citarabina 2 g/m² d2,, IV dexametasona 40 mg/m² d1-4, TBI (10 grays d-3-1), ciclofosfamida (60 mg/m² d-5- 4)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes não CR aleatoriamente: braço 4
Resgate DHAP, F+C
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DHAP: IV cisplatina 100 mg/m² d1, IV Citarabina 2 g/m² d2, IV dexametasona 40 mg/m² d1-4, seguido de 3 ciclos mensais com IV d1-3 fludarabina (25 mg/m²) e ciclofosfamida (300 mg /m²)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global, resposta após término do tratamento programado, tolerância e eventos adversos, qualidade de vida, fatores prognósticos de resposta e sobrevida.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sutton Laurent, MD, Hospital Victor Dupouy Argenteuil, France
- Cadeira de estudo: Leporrier Michel, MD, CaenUH, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laurent Sutton, Sylvie Chevret, Karim Maloum, Olivier Tournilhac, Marine Diviné, Veronique Leblond, Bernadette Corront, Stephane Lepretre, Houchingue Eghbali, Eric Van Den Neste, Mauricette Michallet, Frederic Maloisel, Krimo Bouabdallah, Christian Berthou, Pauline Brice, Didier Decaudin, Hugo Gonzalez, Florence Nguyen Khac, Frederic Davi, Julie Lejeune, Helene Merle-Beral, Michel Leporrier, for the French Study Group on CLL, the SFGM -TC; Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) in CLL. Results of a Phase III Randomized Multicenter Trial.. Blood 2009; 114 (22): 878. doi: https://doi.org/10.1182/blood.V114.22.878.878
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
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- Nucleosídeos
- Pregadienetriols
- Arabinonucleosides
- Compostos de platina
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Citarabina
- Cisplatina
- fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- SFGMTC
- PHRC (French Ministry of Health)
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