ヨーロッパにおけるプロゲスチンのみの長期避妊の受容性
2013年12月22日 更新者：Bayer
この研究では、女性の長期避妊のためのミレーナまたはインプラノンの使用を調べています。
治療の使用期間は、研究の重要な焦点です。
また、中止の理由と安全性プロファイルも検討されます。
さらに、患者は治療前および治療中の月経出血について簡単なアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
436
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
短時間作用型ホルモン避妊薬からの切り替え中の20～35歳の女性
説明
包含基準:
- 避妊を希望する20～35歳の健康な女性
- -短時間作用型ホルモン避妊薬（組み合わせまたはプロゲストゲンのみの丸薬、膣リングまたは避妊パッチ）を使用した女性 研究に入る直前に少なくとも3サイクル、避妊のためにMirenaまたはImplanonに変更することを選択します
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた女性（該当する場合）
除外基準:
- それぞれの製品特性の要約（ミレーナまたはインプラノン）の禁忌および警告に従う必要があります。 MirenaまたはImplanonを開始する決定は、研究に患者を含めることを決定する前に明確に行う必要があります
- 授乳は出血パターンに影響を与えるため、研究に含める時点で授乳中の患者も除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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地域の医薬品情報に基づいてミレナを投与されている日常治療中の患者。
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グループ 2
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現地の医薬品情報に従ってインプラノンを投与されている日常生活療法を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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継続率
時間枠：24ヶ月で
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24ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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継続率
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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出血強度、月経困難症、およびユーザー満足度 (患者が記入するアンケート)
時間枠：最初と 3、6、12、24 か月後
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最初と 3、6、12、24 か月後
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意図しない妊娠、出血の問題、その他の医学的理由、医学的理由以外による累積中止率
時間枠：24ヶ月で
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24ヶ月で
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有害事象の発生状況、重篤な有害事象
時間枠：24ヶ月間
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24ヶ月間
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妊娠希望の方法をやめた女性の妊孕性復帰
時間枠：中止後12ヶ月
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中止後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月22日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。