Aceptabilidad de los anticonceptivos de progestágeno solo a largo plazo en Europa
22 de diciembre de 2013 actualizado por: Bayer
El estudio examina el uso de Mirena o Implanon para la anticoncepción a largo plazo en mujeres.
La duración del uso de la terapia es el enfoque clave del estudio.
Además, se examinarán los motivos de la interrupción y el perfil de seguridad.
Además, se pide a las pacientes que completen un breve cuestionario sobre su sangrado menstrual antes y durante la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
436
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, Eslovaquia
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Many Locations, Francia
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Many Locations, Irlanda
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Many Locations, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de 20 a 35 años que cambian de anticonceptivos hormonales de acción corta
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 35 años con buena salud general que solicitan anticoncepción
- Mujeres que han usado anticonceptivos hormonales de acción corta (píldoras combinadas o de progestágeno solo, anillo vaginal o parche anticonceptivo) durante al menos 3 ciclos inmediatamente antes de ingresar al estudio y optar por cambiar a Mirena o Implanon para la anticoncepción
- Mujeres que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (si corresponde)
Criterio de exclusión:
- Se deben seguir las contraindicaciones y advertencias del respectivo Resumen de Características del Producto (Mirena o Implanon). La decisión de iniciar Mirena o Implanon debe tomarse claramente antes de la decisión de incluir pacientes en el estudio.
- Los pacientes que estén amamantando al momento de la inclusión en el estudio también serán excluidos ya que la lactancia materna afecta el patrón de sangrado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
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Pacientes en tratamiento de la vida diaria que reciben Mirena de acuerdo con la información local sobre medicamentos.
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Grupo 2
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Pacientes en tratamiento de la vida diaria que reciben Implanon de acuerdo con la información local sobre medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de continuación
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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A los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de continuación
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Intensidad del sangrado, dismenorrea y satisfacción del usuario (cuestionarios completados por el paciente)
Periodo de tiempo: Inicial y después de 3, 6, 12 y 24 meses
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Inicial y después de 3, 6, 12 y 24 meses
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Tasa de interrupción acumulada por embarazo no deseado, problemas de sangrado, otras razones médicas, por razones no médicas
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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A los 24 meses
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Incidencia de Eventos Adversos, Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Durante 24 meses
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Durante 24 meses
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La vuelta a la fertilidad de las mujeres que abandonan el método por deseo de embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la suspensión
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12 meses después de la suspensión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14688
- MA0801 (Otro identificador: company internal)
- 14239 (Otro identificador: company internal)
- 14177 (company internal)
- 14176 (company internal)
- 14016 (company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .