Vain progestiinia sisältävän pitkäaikaisen ehkäisyn hyväksyttävyys Euroopassa
sunnuntai 22. joulukuuta 2013 päivittänyt: Bayer
Tutkimuksessa tarkastellaan Mirenan tai Implanonin käyttöä pitkäaikaisessa ehkäisyssä naisilla.
Hoidon käytön kesto on tutkimuksen pääpaino.
Myös mahdolliset lopettamisen syyt ja turvallisuusprofiili tutkitaan.
Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään lyhyt kysely heidän kuukautisvuodoistaan ennen hoitoa ja sen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
436
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Irlanti
-
-
-
-
-
Many Locations, Ranska
-
-
-
-
-
Many Locations, Slovakia
-
-
-
-
-
Many Locations, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
20–35-vuotiaat naiset vaihtamassa lyhytvaikutteisesta hormonaalisesta ehkäisystä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-35-vuotiaat hyväkuntoiset naiset, jotka vaativat ehkäisyä
- Naiset, jotka ovat käyttäneet lyhytvaikutteista hormonaalista ehkäisyä (yhdistelmä- tai progestiinia sisältäviä pillereitä, emätinrengasta tai ehkäisylaastaria) vähintään 3 sykliä välittömästi ennen tutkimukseen tuloa ja vaihtavat ehkäisyyn Mirenaan tai Implanoniin
- Naiset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheita ja varoituksia vastaavan valmisteyhteenvedon (Mirena tai Implanon) on noudatettava. Päätös Mirenan tai Implanonin aloittamisesta on tehtävä selkeästi ennen kuin päätös potilaiden ottamisesta mukaan tutkimukseen
- Potilaat, jotka imettävät tutkimukseen sisällyttämishetkellä, suljetaan myös pois, koska imetys vaikuttaa verenvuotomalliin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Päivittäisessä hoidossa olevat potilaat, jotka saavat Mirenaa paikallisten lääketietojen mukaan.
|
|
Ryhmä 2
|
Päivittäisessä hoidossa olevat potilaat, jotka saavat Implanonia paikallisten lääketietojen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkoprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkoprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Verenvuodon voimakkuus, dysmenorrea ja käyttäjien tyytyväisyys (potilaan täyttämät kyselyt)
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
Alkuvaiheessa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Kumulatiivinen keskeytysprosentti tahattoman raskauden, verenvuotoongelmien tai muiden lääketieteellisten syiden vuoksi, ei-lääketieteellisistä syistä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukauden aikana
|
24 kuukauden aikana
|
|
Naisten hedelmällisyyden palautuminen, jotka lopettivat raskaudentoiveen menetelmän
Aikaikkuna: 12 kuukautta käytön lopettamisen jälkeen
|
12 kuukautta käytön lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14688
- MA0801 (Muu tunniste: company internal)
- 14239 (Muu tunniste: company internal)
- 14177 (company internal)
- 14176 (company internal)
- 14016 (company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .