欧洲长期仅含孕激素避孕药的可接受性
2013年12月22日 更新者：Bayer
该研究检查了使用 Mirena 或 Implanon 对女性进行长期避孕。
治疗使用的持续时间是研究的重点。
此外，还将检查停药的任何原因和安全概况。
此外，要求患者在治疗前和治疗期间填写一份关于月经出血的简短问卷。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
436
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
20-35 岁的女性从短效激素避孕药转变为
描述
纳入标准：
- 20-35岁身体健康要求避孕的女性
- 在进入研究之前使用短效激素避孕药（复方或仅含孕激素的药丸、阴道环或避孕贴片）至少 3 个周期并选择换用 Mirena 或 Implanon 进行避孕的女性
- 已书面知情同意参加研究的女性（如适用）
排除标准：
- 必须遵守相应产品特性摘要（Mirena 或 Implanon）的禁忌症和警告。 在决定将患者纳入研究之前，必须明确决定开始使用 Mirena 或 Implanon
- 在纳入研究时正在哺乳的患者也将被排除在外，因为母乳喂养会影响出血模式
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
|
接受日常生活治疗的患者，根据当地药品信息使用曼月乐。
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第 2 组
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接受日常生活治疗的患者根据当地药品信息服用Implanon。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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继续率
大体时间：24个月时
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24个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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继续率
大体时间：12个月
|
12个月
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出血强度、痛经和用户满意度（患者完成问卷）
大体时间：初始和 3、6、12 和 24 个月后
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初始和 3、6、12 和 24 个月后
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意外怀孕、出血问题、其他医疗原因、非医疗原因的累计停药率
大体时间：24个月时
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24个月时
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不良事件、严重不良事件的发生率
大体时间：在 24 个月内
|
在 24 个月内
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终止求孕法的女性恢复生育能力
大体时间：停药后 12 个月
|
停药后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月30日
首次发布 (估计)
2009年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月22日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
左炔诺孕酮 IUS（曼月乐，BAY86-5028）的临床试验
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