유럽에서 장기 프로게스틴 단독 피임의 허용 가능성
2013년 12월 22일 업데이트: Bayer
이 연구는 여성의 장기 피임을 위한 Mirena 또는 Implanon의 사용을 조사합니다.
치료 사용 기간은 연구의 핵심 초점입니다.
또한 모든 중단 사유와 안전성 프로파일을 조사합니다.
또한 환자는 치료 전과 치료 중 월경 출혈에 대한 간단한 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
436
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
속효성 호르몬 피임법에서 전환하는 20~35세 여성
설명
포함 기준:
- 피임이 필요한 20~35세의 여성
- 연구에 참여하기 직전 최소 3주기 동안 속효성 호르몬 피임법(복합 또는 프로게스토겐 단독 알약, 질 링 또는 피임 패치)을 사용하고 피임을 위해 Mirena 또는 Implanon으로 변경하기로 선택한 여성
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 여성(해당되는 경우)
제외 기준:
- 각 제품 특성 요약(Mirena 또는 Implanon)의 금기 사항 및 경고를 따라야 합니다. Mirena 또는 Implanon 시작 결정은 환자를 연구에 포함하기로 결정하기 전에 명확하게 이루어져야 합니다.
- 모유 수유가 출혈 패턴에 영향을 미치기 때문에 연구에 포함된 시점에 모유 수유 중인 환자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
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현지 의약품 정보에 따라 Mirena를 투여받은 일상 생활 치료 중인 환자.
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그룹 2
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현지 의약품 정보에 따라 임플라논을 투여받아 일상생활 치료 중인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속율
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속율
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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출혈 강도, 생리통 및 사용자 만족도(환자가 작성한 설문지)
기간: 초기 및 3, 6, 12 및 24개월 후
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초기 및 3, 6, 12 및 24개월 후
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의도하지 않은 임신, 출혈 문제, 기타 의학적 이유, 비의학적 사유로 인한 누적 중단 비율
기간: 24개월
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24개월
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이상반응의 발생률, 심각한 이상반응
기간: 24개월 동안
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24개월 동안
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임신 희망 방법을 중단한 여성의 가임력 회복
기간: 중단 후 12개월
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중단 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14688
- MA0801 (기타 식별자: company internal)
- 14239 (기타 식별자: company internal)
- 14177 (company internal)
- 14176 (company internal)
- 14016 (company internal)
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