Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopuszczalność długoterminowej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen w Europie

22 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie dotyczy stosowania systemu Mirena lub Implanon w długoterminowej antykoncepcji u kobiet. Głównym celem badania jest czas trwania terapii. Zbadane zostaną również wszelkie przyczyny przerwania leczenia oraz profil bezpieczeństwa. Dodatkowo pacjentki proszone są o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej krwawienia miesiączkowego przed iw trakcie terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

436

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 20-35 lat przechodzące z krótko działającej antykoncepcji hormonalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20-35 lat w dobrym stanie ogólnym zgłaszające się do antykoncepcji
  • Kobiety, które stosowały krótko działające hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki złożone lub zawierające tylko progestagen, krążek dopochwowy lub plaster antykoncepcyjny) przez co najmniej 3 cykle bezpośrednio przed rozpoczęciem badania i zdecydowały się na zmianę na system Mirena lub Implanon jako środek antykoncepcyjny
  • Kobiety, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Należy przestrzegać przeciwwskazań i ostrzeżeń zawartych w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego (Mirena lub Implanon). Decyzję o rozpoczęciu stosowania systemu Mirena lub Implanon należy podjąć wyraźnie przed podjęciem decyzji o włączeniu pacjentów do badania
  • Pacjenci karmiący piersią w momencie włączenia do badania również zostaną wykluczeni, ponieważ karmienie piersią wpływa na schemat krwawień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Lewonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Pacjenci w trakcie codziennego leczenia otrzymujący system Mirena zgodnie z lokalnymi informacjami o lekach.
Grupa 2
Lek: Implanon (Etonogestrel)
Pacjenci w trakcie codziennego leczenia otrzymujący Implanon zgodnie z lokalnymi informacjami o lekach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kurs kontynuacji
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
W wieku 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kurs kontynuacji
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Intensywność krwawienia, bolesne miesiączkowanie i satysfakcja użytkownika (kwestionariusze wypełniane przez pacjentkę)
Ramy czasowe: Początkowy i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
Początkowy i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
Skumulowany wskaźnik przerwania leczenia z powodu nieplanowanej ciąży, problemów z krwawieniem, innych przyczyn medycznych, z przyczyn niemedycznych
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
W wieku 24 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy
W ciągu 24 miesięcy
Powrót do płodności kobiet przerywających metodę z chęci zajścia w ciążę
Ramy czasowe: 12 miesięcy po odstawieniu
12 miesięcy po odstawieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14688
  • MA0801 (Inny identyfikator: company internal)
  • 14239 (Inny identyfikator: company internal)
  • 14177 (company internal)
  • 14176 (company internal)
  • 14016 (company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj