Acceptabilitet af langtidsprævention, der kun indeholder gestagen i Europa
22. december 2013 opdateret af: Bayer
Undersøgelsen undersøger brugen af Mirena eller Implanon til langtidsprævention hos kvinder.
Varigheden af terapibrug er det centrale fokus i undersøgelsen.
Desuden vil eventuelle årsager til seponering og sikkerhedsprofilen blive undersøgt.
Derudover bliver patienter bedt om at udfylde et kort spørgeskema om deres menstruationsblødning før og under behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
436
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
-
Many Locations, Frankrig
-
-
-
-
-
Many Locations, Irland
-
-
-
-
-
Many Locations, Slovakiet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder i alderen 20-35 år skifter fra korttidsvirkende hormonprævention
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 20-35 med et godt helbred, der anmoder om prævention
- Kvinder, der har brugt korttidsvirkende hormonprævention (kombinerede eller kun gestagen-piller, vaginalring eller præventionsplaster) i mindst 3 cyklusser umiddelbart før de går ind i undersøgelsen og vælger at skifte til enten Mirena eller Implanon til prævention
- Kvinder, der har givet et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (hvis relevant)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationerne og advarslerne i de respektive produktresuméer (Mirena eller Implanon) skal følges. Beslutningen om at starte Mirena eller Implanon skal træffes klart før beslutningen om at inkludere patienter i undersøgelsen
- Patienter, der ammer på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen, vil også blive udelukket, da amning påvirker blødningsmønsteret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Patienter under daglig behandling, der får Mirena i henhold til lokal lægemiddelinformation.
|
|
Gruppe 2
|
Patienter under daglig behandling, der får Implanon i henhold til lokal lægemiddelinformation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fortsættelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fortsættelsesrate
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Blødningsintensitet, dysmenoré og brugertilfredshed (spørgeskemaer udfyldt af patienten)
Tidsramme: Indledende og efter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Indledende og efter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Kumulativ seponeringsrate for utilsigtet graviditet, blødningsproblemer, andre medicinske årsager, af ikke-medicinske årsager
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 24 måneder
|
I løbet af 24 måneder
|
|
Tilbage til fertilitet af kvinder, der ophører med metoden til ønske om graviditet
Tidsramme: 12 måneder efter seponering
|
12 måneder efter seponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2009
Først opslået (Skøn)
2. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14688
- MA0801 (Anden identifikator: company internal)
- 14239 (Anden identifikator: company internal)
- 14177 (company internal)
- 14176 (company internal)
- 14016 (company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .