Akzeptanz der Langzeit-Gestagen-Mono-Kontrazeption in Europa
22. Dezember 2013 aktualisiert von: Bayer
Die Studie untersucht die Anwendung von Mirena oder Implanon zur Langzeitverhütung bei Frauen.
Die Dauer der Therapieanwendung steht im Mittelpunkt der Studie.
Außerdem werden etwaige Gründe für das Absetzen und das Sicherheitsprofil untersucht.
Zusätzlich werden die Patientinnen gebeten, vor und während der Therapie einen kurzen Fragebogen zu ihrer Menstruationsblutung auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
436
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Many Locations, Frankreich
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Many Locations, Irland
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Many Locations, Slowakei
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Many Locations, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen im Alter von 20-35 Jahren, die von einer kurz wirksamen hormonellen Empfängnisverhütung wechseln
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 20 bis 35 Jahren in gutem Allgemeinzustand, die eine Verhütung wünschen
- Frauen, die unmittelbar vor Eintritt in die Studie mindestens 3 Zyklen lang kurz wirkende hormonelle Verhütungsmittel (Kombinations- oder reine Gestagenpillen, Vaginalring oder Verhütungspflaster) angewendet haben und sich für einen Wechsel zu Mirena oder Implanon zur Empfängnisverhütung entschieden haben
- Frauen, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben (falls zutreffend)
Ausschlusskriterien:
- Die Kontraindikationen und Warnhinweise der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Mirena oder Implanon) müssen beachtet werden. Die Entscheidung, mit Mirena oder Implanon zu beginnen, muss klar vor der Entscheidung getroffen werden, Patienten in die Studie aufzunehmen
- Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie stillen, werden ebenfalls ausgeschlossen, da das Stillen das Blutungsmuster beeinflusst
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
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Patienten, die unter täglicher Behandlung stehen und Mirena gemäß den örtlichen Arzneimittelinformationen erhalten.
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Gruppe 2
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Patienten, die im täglichen Leben behandelt werden und Implanon gemäß den örtlichen Arzneimittelinformationen erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fortsetzungsrate
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Mit 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fortsetzungsrate
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Blutungsintensität, Dysmenorrhoe und Anwenderzufriedenheit (Fragebögen vom Patienten ausgefüllt)
Zeitfenster: Anfänglich und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
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Anfänglich und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
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Kumulierte Abbruchrate wegen ungewollter Schwangerschaft, Blutungsproblemen, anderen medizinischen Gründen, aus nicht-medizinischen Gründen
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Mit 24 Monaten
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während 24 Monaten
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Während 24 Monaten
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Die Rückkehr zur Fruchtbarkeit von Frauen, die die Methode für den Schwangerschaftswunsch abbrechen
Zeitfenster: 12 Monate nach Absetzen
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12 Monate nach Absetzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14688
- MA0801 (Andere Kennung: company internal)
- 14239 (Andere Kennung: company internal)
- 14177 (company internal)
- 14176 (company internal)
- 14016 (company internal)
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