Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans av långtidspreventivmedel endast med gestagen i Europa

22 december 2013 uppdaterad av: Bayer
Studien undersöker användningen av Mirena eller Implanon för långtidspreventivmedel hos kvinnor. Varaktigheten av terapianvändningen är huvudfokus i studien. Eventuella skäl till avbrott och säkerhetsprofilen kommer också att undersökas. Dessutom uppmanas patienterna att fylla i ett kort frågeformulär om sin menstruationsblödning före och under behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

436

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i åldern 20-35 år byter från kortverkande hormonella preventivmedel

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 20-35 med god allmän hälsa som begär preventivmedel
  • Kvinnor som har använt kortverkande hormonellt preventivmedel (kombinerade eller enbart gestagenpiller, vaginalring eller p-plåster) i minst 3 cykler omedelbart innan de gick in i studien och valde att byta till antingen Mirena eller Implanon för preventivmedel
  • Kvinnor som har gett ett skriftligt informerat samtycke att delta i studien (om tillämpligt)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationerna och varningarna i respektive produktresumé (Mirena eller Implanon) måste följas. Beslutet att starta Mirena eller Implanon måste fattas tydligt innan beslutet att inkludera patienter i studien
  • Patienter som ammar vid tidpunkten för inkludering i studien kommer också att exkluderas eftersom amning påverkar blödningsmönstret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Patienter under daglig behandling som får Mirena enligt lokal läkemedelsinformation.
Grupp 2
Läkemedel: Implanon (Etonogestrel)
Patienter under daglig behandling som får Implanon enligt lokal läkemedelsinformation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fortsättningstakt
Tidsram: Vid 24 månader
Vid 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fortsättningstakt
Tidsram: Vid 12 månader
Vid 12 månader
Blödningsintensitet, dysmenorré och användartillfredsställelse (enkäter ifyllda av patienten)
Tidsram: Initialt och efter 3, 6, 12 och 24 månader
Initialt och efter 3, 6, 12 och 24 månader
Kumulativ avbrottsfrekvens för oavsiktlig graviditet, blödningsproblem, andra medicinska skäl, av icke-medicinska skäl
Tidsram: Vid 24 månader
Vid 24 månader
Förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar
Tidsram: Under 24 månader
Under 24 månader
Återgången till fertilitet för kvinnor som avbryter metoden för önskan om graviditet
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
12 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14688
  • MA0801 (Annan identifierare: company internal)
  • 14239 (Annan identifierare: company internal)
  • 14177 (company internal)
  • 14176 (company internal)
  • 14016 (company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera